ChiCTR1800020333 版本V1.0 版本创建时间2018/12/24 16:16:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-24 16:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 联合奈达铂+贝伐单抗一线治疗晚期泛阴性肺腺癌的开放、单臂临床研究

Public title：

Nab-paclitaxel, Nedaplatin plus Bevacizumab as a first-line therapy in advanced lung adenocarcinoma patients with driven gene negative

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 联合奈达铂+贝伐单抗一线治疗晚期泛阴性肺腺癌的开放、单臂临床研究

Scientific title：

A single-arm, phase II study for Nab-paclitaxel, Nedaplatin plus Bevacizumab as a first-line therapy in advanced lung adenocarcinoma patients with driven gene negative

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡广原 

研究负责人：

胡广原 

Applicant：

Hu Guangyuan 

Study leader：

Hu Guangyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13886000095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13886000095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huguangyuan2018@suhu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huguangyuan2018@suhu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT-20180158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials, ChiECRCT

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合奈达铂+贝伐单抗一线治疗晚期泛阴性肺腺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus Nedaplatin plus Bevacizumab as a first-line therapy in patients with advanced lung adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～70岁；
2.肺部病灶穿刺活检或手术切除组织标本，经病理组织学和/或细胞学检查诊断为肺腺癌；
3.既往未曾使用全身化学治疗；
4.无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）；
5.根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
6.由国家CFDA批准的检测方法测得驱动基因EGFR,ALK和ROS1均为阴性，检测方法包括但不限于FISH,PCR等；
7.体力状况（KPS）评分≥70分；
8.预计生存期3个月以上；
9.无明显血液系统疾病征象，入组前ANC ≥1.5×109 /L，血小板计数 ≥80×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥4.0×109 /L，且无出血倾向；
10.既往5年内同时无第二肿瘤，除非皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌；
11.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书；
12.因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书时由法定代理人签字。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. Pathologically confirmed lung adenocarcinoma;
3. Patients who have not received systemic chemotherapy before;
4. Not receive other anticancer treatments during the trial;
5. At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1 criteria;
6. Driven gene EGFR,ALK and ROS1 were all negative by the detection method approved by the national CFDA;
7. KPS≥70;
8. Expected survival of more than 3 months;
9. Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×10^9/L; Platelet count (PLT)≥80×10^9/L;Hemoglobin (Hb)≥90 g/L; White blood cell(WBC)≥4.0×10^9/L;no bleeding symptoms or bleeding tendency;
10. Patients with no other malignant tumors for the past 5 years, unless skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma or any other carcinoma in situ.
11. Patients can understand the situation of the study and has signed informed consent.

排除标准：

1.既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
2.按照NCI CTCAE标准存在II级或以上周围神经病变；
3.肿瘤远处广泛转移，估计生存期＜3个月者；
4.恶液质或多器官功能衰竭者；
5.既往接受过根治性治疗患者，入组时必须有新的靶病灶，既往接受过局部治疗患者，原病灶不可作为靶病灶；
6.研究者判定任何已知的严重，具有临床意义的慢性或急性、重大系统性疾病的现病史或既往史；
7.严重的心血管疾病如近3月内发生的脑血管意外、心肌梗死、药物干预后仍不能控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA2-4级）以及心律不齐需药物干预者；
8.患有中枢神经系统疾病如脑瘤、标准治疗不能控制的癫痫、脑卒中以及肝癌脑转移、肝性脑病等；
9.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎病毒（HBV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
10.对白蛋白紫杉醇、铂类及贝伐单抗等药物过敏；
11.具有贝伐单抗禁忌症；
12.具有未控制和不稳定的并发性疾病或者精神疾病者，根据研究者的判断可能危害受试者的安全、干扰本方案的目的，或者影响患者依从研究要求；
13.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
14.肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；
15.肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
16.患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
17.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
18.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Brain metastases or other malignant tumours;
2. II-IV peripheral neuropathy [NCI CTCAE];
3. Extensive distant metastasis or life expectancy < 3 months;
4. Cancer cachexia or multiple organ failure;
5. For patients who have received radical treatment in the past, new target lesions must be included in the group. For patients who have received local treatment in the past, the original lesion cannot be regarded as the target lesion;
6. Patients who have chronic or acute significant systemic disease;
7. Serious cardiovascular diseases such as cerebrovascular accident, myocardial infarction, hypertension that cannot be controlled after drug intervention, unstable angina, heart failure and arrhythmia that require drug intervention;
8. Suffering from central nervous system diseases such as brain tumor, epilepsy that cannot be controlled by standard treatment, cerebral apoplexy, liver cancer with brain metastasis and hepatic encephalopathy;
9. HCV antibody positive or HBV antibody positive or HIV antibody positive;
10. Allergic to albumin paclitaxel, platinum, bevacizumab;
11. Contraindications to bevacizumab;
12. Patients with uncontrolled or unstable concurrent diseases or mental diseases;
13. Any abnormal hyperplasia of bone marrow and abnormal hematopoietic function;
14. Total bilirubin (TBIL), alanine glutamate transaminase (ALT) and glutamate transaminase (AST) ≥2.5 x upper limit of normal range (ULN);
15. Renal function Cr≥1.5 x upper limit of normal range;
16. Suffering from mental or neurological disorders;
17. Pregnant or lactating female patients; Women of child-bearing age who refuse to accept contraceptive measures;
18. Any other situation that the researcher considered patients are unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

81

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合奈达铂+贝伐单抗

干预措施代码：

Intervention：

Nab-paclitaxel, Nedaplatin plus Bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in journals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-24 16:16:05