ChiCTR2100048803 版本V1.0 版本创建时间2022/02/21 22:41:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16 12:42:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 儿童白内障术后视力恢复促进大脑结构和功能恢复的临床观察

Public title：

Clinical observation of visual acuity recovery promoting brain structure and function recovery after cataract surgery in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童白内障术后视力恢复促进大脑结构和功能恢复的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of visual acuity recovery promoting brain structure and function recovery after cataract surgery in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹广梁 

研究负责人：

黄钰森 

Applicant：

Cao Guangliang 

Study leader：

Huang Yusen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13165435205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13791802251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caoguangliang2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huang_yusen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路青岛眼科医院

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路青岛眼科医院

Applicant address：

Qingdao Eye Hospital, yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

Qingdao Eye Hospital, yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青眼伦审（快）[2021]13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Qingdao Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹广梁

Contact Name of the ethic committee：

Cao Guangliang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路青岛眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao Eye Hospital, yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路青岛眼科医院

Primary sponsor's address：

Qingdao Eye Hospital, yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

pediatric cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察儿童白内障术后视力恢复促进大脑结构和功能恢复的临床效果  

Objectives of Study：

Objective To observe the clinical effect of visual acuity recovery after cataract surgery in children to promote the recovery of brain structure and function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2-14周岁的儿童白内障患者

Inclusion criteria

Cataract in children aged 2-14

排除标准：

1.正在参加其他临床试验的患者 2.眼部感染、外伤或患有青光眼玻璃体视网膜病变等影响术后视力恢复的眼部疾病患者

Exclusion criteria：

1. Patients who are participating in other clinical trials 2. Patients with eye diseases such as eye infection, trauma or glaucoma and vitreoretinopathy that affect the recovery of postoperative vision

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2023-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2023-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

50

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

人工晶体植入术

干预措施代码：

Intervention：

intraocular lens implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

slit lamp inspection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工晶体测算

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of optic axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relative radius of curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

eye B ultrasonic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

fundus examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal topography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

主要指标

Outcome：

stereopsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同视机检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

synoptophore examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 12:42:49