ChiCTR2100048692 版本V1.7 版本创建时间2022/02/21 20:02:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-21 19:56:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上腔静脉节段性电隔离对心房颤动患者射频消融治疗的安全性及有效性

Public title：

Safety and efficacy of segmental isolation of superior vena cava for radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上腔静脉节段性电隔离对心房颤动患者射频消融治疗的安全性及有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of segmental isolation of superior vena cava for radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张路遥 

研究负责人：

楚英杰 

Applicant：

Zhang Luyao 

Study leader：

Chu Yingjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13253561638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13253561638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ningyuanyao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningyuanyao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

河南省人民医院心内科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院心内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, He'nan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院心内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)伦审第（92）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, He'nan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婧

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院心内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, He'nan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

评估上腔静脉节段性电隔离对于心房颤动患者射频消融治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of segmental isolation of superior vena cava for radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.首次行导管射频消融术，术前行经食道超声或左房肺静脉CTA除外左房内血栓；
3.存在可明确诊断为心房颤动的心电图，即表现为：P波消失，代之以f波，频率350-600次/分，QRS波节律绝对不规则，表现为RR间期不匀齐，QRS波形态多正常；
4.存在心慌、胸闷等症状或应用抗心律失常药物（antiarrhythmic Drugs，AAD）治疗无效；
5.术中行双肺静脉隔离后进行电生理检查，诱发心动过速提示上腔静脉起源或者上腔静脉电位活跃；
6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 80 years;
2.Radiofrequency catheter ablation was performed for the first time, except for left atrial thrombus by transesophageal ultrasound or left atrial pulmonary vein CTA;
3.There are ECG which can be definitely diagnosed as atrial fibrillation, that is: P wave disappeared, replaced by F wave, frequency 350-600 times / min, QRS wave rhythm is absolutely irregular, RR interval is uneven, QRS wave shape is normal;
4.There were palpitation, chest tightness and other symptoms, or the application of antiarrhythmic drugs (AAD) was ineffective;
5.Electrophysiological examination was performed after bilateral pulmonary vein isolation, and tachycardia was induced to indicate the origin of superior vena cava or the potential of superior vena cava was active;
6.Sign informed consent.

排除标准：

1.左房内有血栓形成的患者；
2.左心室射血分数<35%，甲状腺功能异常；
3.既往AF射频消融术史、CABG史；
4.严重心脏瓣膜病或人工瓣术后；
5.既往上腔静脉狭窄、窦房结功能异常、起搏器置入术后；
6.左房大于60mm；
7.合并恶性肿瘤等消耗性疾病，预期生存寿命小于1年者；
8.因各种原因不能配合随访者。

Exclusion criteria：

1.Patients with thrombosis in left atrium;
2.Left ventricular ejection fraction was less than 35%, thyroid function was abnormal;
3.Previous history of AF radiofrequency ablation and CABG;
4.Severe valvular heart disease or after prosthetic valve surgery;
5.Previous superior vena cava stenosis, sinus node dysfunction, after the pacemaker implantation;
6.The left atrium was more than 60 mm;
7.Patients with consumptive diseases such as malignant tumor and life expectancy less than 1 year;
8.Patients cannot cooperate with the follow-up for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

350

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

上腔静脉隔离术

干预措施代码：

Intervention：

Isolation of superior vena cava

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

350

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

非上腔静脉隔离

干预措施代码：

Intervention：

Non superior vena cava isolation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence of atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线曝光时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of X-ray exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数表的方法生成随机数，根据患者入组顺序给患者分配随机数，按照预先设定的随机化原则，分别将患者分配入“上腔静脉隔离组”和“非上腔静脉隔离组”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was used to generate random numbers, and the patients were assigned random numbers according to the sequence of patients. According to the pre-set randomization principle, the patients were assigned to "superior vena cava isolation group" and "non superior vena cava isolation group".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel tables.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 12:00:03