ChiCTR2100048691 版本V1.5 版本创建时间2022/02/21 19:36:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-21 19:32:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究卡瑞利珠单抗治疗恶性实体瘤患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of carrellizumab in the treatment of patients with malignant solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究卡瑞利珠单抗治疗恶性实体瘤患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of carrellizumab in the treatment of patients with malignant solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许颖华 

研究负责人：

许颖华 

Applicant：

Xu Yinghua 

Study leader：

Xu Yinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13666627003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13666627003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyh7003@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyh7003@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Register Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

solid tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察与评价卡瑞利珠单抗治疗恶性实体瘤患者的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and effectiveness of carrelizumab in the treatment of patients with malignant solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁；
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者（原发性肝癌患者可符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准）；
3.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶；
4.医师认为从卡瑞利珠单抗治疗中可能获益并自愿接受治疗
5.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Patients with malignant solid tumors diagnosed by histopathological or cytological examinations (Patients with primary liver cancer can meet the clinical diagnostic criteria of the "Diagnosis and Treatment Specifications for Primary Liver Cancer" (2019 Edition));
3. According to the RECIST 1.1 standard, there is at least one measurable target lesion;
4. The physician believes that it may benefit from carrelizumab treatment and voluntarily accepts the treatment;
5. Sign informed consent.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
2.对卡瑞利珠单抗活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者；
3.正在参与常规临床实践之外的任何一项带有干预措施的研究；
4.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy or lactation;
2. Patients who have hypersensitivity to the active ingredient of carrelizumab or any of the excipients listed in [ingredients];
3. Participate in any research with intervention measures outside of routine clinical practice;
4. The investigator judges other conditions that may affect the conduct of clinical research and the determination of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 11:56:16