ChiCTR2100048689 版本V1.0 版本创建时间2022/02/20 22:13:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12 11:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 心脏磁共振评价特纳综合征心血管并发症的临床研究

Public title：

Assessment of cardiovascular complications in Turner's syndrome by cardiovascular magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏磁共振评价特纳综合征心血管并发症的临床研究

Scientific title：

Assessment of cardiovascular complications in Turner's syndrome by cardiovascular magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白维 

研究负责人：

郭应坤 

Applicant：

Wei Bai 

Study leader：

Ying-kun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19160512020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980006572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baiwei2019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gykpanda@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

17# South Renmin Road, Chengdu, Sichuan, China.

Study leader's address：

20# South Renmin Road, Chengdu, Sichuan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China Clinical Medical College of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of West China Second Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刑一玲

Contact Name of the ethic committee：

Yi-ling Xing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

20# South Renmin Road, Chengdu, Sichuan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20# South Renmin Road, Chengdu, Sichuan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Address：

20# South Renmin Road, Chengdu, Sichuan, China.

经费或物资来源：

西南妇幼研究院分子影像实验室运转经费（经费编号K1519）

Source(s) of funding：

Operating Funds of Molecular Imaging Laboratory of Southwest Institute of Maternity and Child Research (Fund No. K1519)

Target disease：

Turner's syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过心脏磁共振多模态成像评估特纳综合征患者心血管并发症，并发现心血管疾病发生发展相关因素，为临床早期监测及干预提供影像学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the cardiovascular complications of Turner's syndrome by the multi-mode MRI imaging and find out the related factors of cardiovascular disease occurrence and development, so as to provide imaging basis for clinical early monitoring and intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经染色体核型检查确诊的特纳综合征患者；
(2)年龄＞3岁，女性；

Inclusion criteria

1. patients prove Turner's syndrome by karyotype examination;
2. Female,age> 3 years old

排除标准：

（1）严重心功能不全（ NYHA-IV 级）、严重心律不齐、频发房颤，图像质量伪影严重；
（2）体内有铁磁性金属异物，例如心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜、动脉瘤夹、眼内金属异物、内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节等；
（3）幽闭空间恐惧症者;
（4）近期发生寻麻疹、过敏性皮炎等过敏性疾病；
（5）重度高热患者；
（6）钆造影剂禁忌症：肾小球滤过率估计值（eGFR）＜30 mL/min/1.73㎡;既往注射钆对比剂不良反应史或其它药物过敏史。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac insufficiency (NYHA-IV grade), severe arrhythmia, frequent atrial fibrillation, and serious image quality artifacts;
2. There are ferromagnetic metal foreign bodies in the body, such as cardiac pacemaker, nerve stimulator, artificial metal heart valve, aneurysm clip, intraocular metal foreign body, inner ear implant, metal prosthesis, metal prosthesis, metal joint, etc;
3. Patients with claustrophobia
4. Patients had recently developed allergic diseases such as measles and allergic dermatitis;
5. Patients had Severe high fever;
6. Contraindications of gadolinium contrast agent: estimated glomerular filtration rate (EGFR) <30 ml/min/1.73 m2; previous adverse reactions or other drug allergy history of gadolinium contrast agent injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏及主动脉结构参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac and aortic structural parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌组织应力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial tissue stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌延迟强化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial delayed enhancement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1/T2 mapping

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1/T2 mapping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aortic hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月，中国临床试验注册中心,http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=49531&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registration center, December 2030 ,http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=49531&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由医师对患者的数据进行采集并登记于病例记录表，由本单位科研处工作人员对数据进行管理及保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The doctor collects and registers the patient's data in the case record form, and the staff of the scientific research department of the unit manages and saves the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 11:48:44