ChiCTR1800020198 版本V1.0 版本创建时间2018/12/19 23:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-19 23:02:29 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝门胆管癌患者预后生存影响因素的回顾性研究

Public title：

A retrospective study for factors influencing prognosis of patients with hilar cholangiocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝门胆管癌患者预后生存影响因素的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study for factors influencing prognosis of patients with hilar cholangiocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马文杰 

研究负责人：

李富宇 

Applicant：

Wenjie Ma 

Study leader：

Fuyu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13980040562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

269371698@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lfy_74@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号四川大学华西医院胆道外科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号四川大学华西医院胆道外科

Applicant address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Department of Biliary Surgery, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Department of Biliary Surgery, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-327

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号四川大学华西校区

Contact Address of the ethic committee：

Huaxi Campus of Sichuan University, 17 Third Section, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University, 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

hilar cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： （1）分析不同肿瘤直径组患者的生存情况的差异； （2）分析可能影响患者预后的其他因素，例如肿瘤分化程度、淋巴结转移情况、切缘阳性情况、血管侵犯情况、神经侵犯情况、尾状叶切除情况、肿瘤标记物水平等对患者预后的影响； （3）分析不同切缘阳性情况、不同干预措施等危险因素对患者生存预后的影响。从而得出可靠论据，在一定程度上为肝门部胆管癌的临床干预及预后提供一定的参考依据。 次要目的： (1)评估肝门胆管癌扩大根治术的手术安全性。 (2)明确肝门胆管癌各区域淋巴结转移率。 (3)明确肝门胆管癌预后相关的淋巴结状态。 (4)规范肝门胆管癌临床清扫范围。  

Objectives of Study：

Primary purposes: (1) Analysis of the differences in survival of patients with different tumor sizes; (2) Analysis of other factors that may affect the prognosis of hilar cholangiocarcinoma patients, such as the degree of tumor differentiation, lymph node metastasis, resection margin status, vascular invasion, perineural invasion, caudate lobe resection, tumor marker levels, etc.; (3) Analyze the impact of different resection margin status and different interventions on the survival and prognosis of hilar cholangiocarcinoma patients to obtain reliable evidence, which provides a certain reference for the clinical intervention and predicting the prognosis of hilar cholangiocarcinoma. Secondary purposes: (1) To evaluate the surgical safety of radical resection for hilar cholangiocarcinoma; (2) To determine the lymph node metastasis rate in various locations of hilar cholangiocarcinoma; (3) Defining the impact of lymph node status on the prognosis of hilar cholangiocarcinoma; (4) Standardize the extention of radical resection of hilar cholangiocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄>18岁，并且≤80岁的患者；
2) 术前影像学和实验室检查诊断为肝门胆管癌，术中冰冻及术后病理确诊为胆管恶性肿瘤；术前影像学评估为可切除；
3) 肝功能Child-Turcotte-Pugh评分A-B级；
4) 残肝体积>30%；
5) ASA1-4级；
6) 患者有自主能力，理解并自愿签署书面知情同意书并且能够完成随访计划；
7) 孕龄女性患者需排除在孕;
8) 临床资料完整无缺失。

Inclusion criteria

1) Patients >18 years and ≤80 years of age;
2) Preoperative imaging and laboratory examination diagnosed as hilar cholangiocarcinoma, biliary malignant tumor confirmed by intraoperative frozen and postoperative pathology; The resectability was assessed by preoperative imaging assessment;
3) Liver function Child-Turcotte-Pugh score A-B grade;
4) The residual liver volume is >30%;
5) ASA 1-4 level;
6) The written informed consent could be obtained by the patient and be able to complete the follow-up;
7) Female patients with gestational age need to be excluded from pregnancy;
8) There is no missing clinical data.

排除标准：

1) 术前影像学提示有第9、14、16组淋巴结转移；
2) 肿瘤R1切除；
3) 患者具有影响胆管癌处理的明显的心、肺、脑、肾功能不全；
4) 患者有其他恶性肿瘤病史；
5) 肝功能Child-Turcotte-Pugh评分C级；
6) ASA5-6级
7) 怀孕或者正处在哺乳期的女性患者
研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1) Patients have significant heart, lung, brain and kidney dysfunction that affect the management of cholangiocarcinoma;
2) The patient has a history of other malignant tumors;
3) Liver function Child-Turcotte-Pugh score C;
4) ASA level 5-6
5) Pregnant or pregnant women who are breast feeding
6) The investigator determined that it is not suitable for the research
7) Patients with missing data or no follow-up after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规淋巴结清扫组

样本量：

224

Group：

regional lymphadenectomy group

Sample size：

干预措施：

区域淋巴结清扫

干预措施代码：

Intervention：

regional lymphadenectomy

Intervention code：

组别：

扩大淋巴结清扫组

样本量：

66

Group：

extended lymphadenectomy group

Sample size：

干预措施：

扩大淋巴结清扫

干预措施代码：

Intervention：

extended lymphadenectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

sex

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

body mass index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前CA19-9

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative CA19-9

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前是否胆道引流

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative biliary drainage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前是否门静脉栓塞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative portal vein embolization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bismuth类型

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bismuth type

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝切除方式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Type of hepatectomy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否切除尾状叶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Caudate lobectomy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否切除门静脉

指标类型：

附加指标

Outcome：

Combined portal vein resection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否切除肝动脉

指标类型：

附加指标

Outcome：

Combined hepatic artery resection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AJCC T分期

指标类型：

附加指标

Outcome：

AJCC pT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AJCC淋巴结分期

指标类型：

附加指标

Outcome：

AJCC pN

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否远处转移

指标类型：

附加指标

Outcome：

distant metastasis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AJCC分期

指标类型：

附加指标

Outcome：

AJCC TNM

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织分化程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Histological grade

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴管侵犯

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphovascular invasion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围神经侵犯

指标类型：

附加指标

Outcome：

Microscopic perineural invasion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏微侵犯

指标类型：

附加指标

Outcome：

Microscopic liver invasion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤切缘情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Resection margin status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆管癌

组织：

胆总管

Sample Name：

cholangiocarcinoma

Tissue：

common bile duct

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，无随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is an observational study without random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年7月 邮箱：269371698@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2020 By email:269371698@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，管理采用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-19 23:02:29