ChiCTR2100048753 版本V1.0 版本创建时间2022/02/20 20:42:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16 04:20:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIF-1α/BNIP3 信号通路在儿童创 伤性脑损伤中表达的临床意义及二甲 双胍的干预作用

Public title：

Clinical significance of expression of HIF-1/BNIP3 signaling pathway in children with traumatic brain injury and intervention of Metformin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIF-1α/BNIP3 信号通路在儿童创 伤性脑损伤中表达的临床意义及二甲 双胍的干预作用

Scientific title：

Clinical significance of expression of HIF-1/BNIP3 signaling pathway in children with traumatic brain injury and intervention of Metformin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱磊 

研究负责人：

朱磊 

Applicant：

zhu lei 

Study leader：

zhu lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13685134366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13685134366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuzhouzhulei317@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuzhouzhulei317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

Applicant address：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221006

申请人所在单位：

徐州市儿童医院

Applicant's institution：

Xuzhou Children's Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-S-07-K07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱波

Contact Name of the ethic committee：

zhu bo

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市儿童医院

Primary sponsor：

Xuzhou Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

Primary sponsor's address：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市儿童医院

具体地址：

泉山区苏堤北路18号

Institution
hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Address：

18 Sudi Road North, Guanshan District

经费或物资来源：

徐州市临床骨干研修计划；徐州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Xuzhou clinical backbone training program ；Xuzhou Science and technology projects

Target disease：

traumatic brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索HIF-1α/BNIP3信号通路在TBI中表达的意义及MET在TBI治疗中的临床价值  

Objectives of Study：

To explore the significance of HIF-1/BNIP3 signaling pathway in TBI and the clinical value of MET in TBI treatment

药物成份或治疗方案详述：

TBI患儿参照诊疗指南予以监护、控制颅内压、镇痛镇静等治疗；二甲双胍（MET）组在常规治疗基础上加用MET口服/鼻饲（500mg/m2 , qd）1周，第2周开始增加至1000mg/m2, qd；轻度TBI患儿疗程1周，中重度TBI患儿疗程2周。治疗过程中监测患儿血糖、血常规、血气分析、肝肾功能等，若出现严重的胃肠道反应、乳酸性酸中毒、严重低血糖、肝肾功能障碍等副作用时立即停止，并予以相应的治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 有明确脑外伤病史，经头颅CT扫描或磁共振成像（MRI）检查证实为TBI；② 受伤至入院时间＜24 h；③ 既往无神经系统疾病和脑外伤； ④ 无其他严重器质性病变；⑤ 患儿家长知情同意。

Inclusion criteria

① Children with history of TBI and was confirmed by cranial CT scan or MRI ② The time from injury to admission was less than 24 hours ③ no previous neurological diseases and brain trauma ④ no other serious organic lesions ⑤Informed consent of the Children's parents

排除标准：

① 合并中枢神经系统感染；② 有自身免疫疾病、血液疾病、内分泌疾病或恶性肿瘤等基础疾病； ③ 家长拒绝参加或中途退出研究

Exclusion criteria：

① Complicated with central nervous system infection ② with autoimmune disease, blood disease, endocrine disease or malignant tumor and other basic diseases ③ refuse to participate or drop out

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-26 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-26 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

二甲双胍组/常规治疗组

样本量：

90

Group：

MET group / Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Prognostic Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白S100B

指标类型：

次要指标

Outcome：

protein S100B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuron-specific enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxia-inducible factor-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bcl-2/腺病毒E1B19kDa相关蛋白3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bcl-2/Adenovirus E1B19kDa-related protein 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白Smac

指标类型：

次要指标

Outcome：

protein Smac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凋亡蛋白酶活化因子 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

caspase activator 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

caspase-3蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

caspase-3 protease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beclin-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beclin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P62

指标类型：

次要指标

Outcome：

P62

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cyt-C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyt-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有TBI患儿根据病情轻重分为轻中重度组，每组采用随机数字表分为常规治疗及二甲双胍两亚组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Children with TBI were divided into mild, moderate and severe groups according to the severity of the disease. Each group was randomly divided into routine treatment and Metformin subgroups,using random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法即患儿主治医师知晓患儿病情及治疗而患儿及护士均不知晓

Blinding：

Because of the severity of the disease, the attending pediatricians were not blinded to the treatment, but nurses and children are not informed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据均可通过邮箱的方式联系，E-mail:xuzhouzhulei317@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the data could be accessed by contacting the principal at xuzhouzhulei317@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定数据采集表，由课题组人员每天记录患儿临床指标，每日汇总至数据管理员处；所需检测的试验指标由操作人员将结果汇总至数据管理员处，实验结束后进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop a data collection table, and the research team will record the children's clinical indicators every day and summarize them to the data manager every day; the operator will summarize the results to the data manager for the test indicators that need to be tested, and perform statistical analysis after the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 04:20:32