ChiCTR2100047570 版本V1.4 版本创建时间2022/02/20 19:39:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-20 19:38:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

怒的不同表达方式在甲状腺结节发病中的作用

Public title：

The role of different expressions of anger in the pathogenesis of thyroid nodule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

怒的不同表达方式在甲状腺结节发病中的作用

Scientific title：

The role of different expressions of anger in the pathogenesis of thyroid nodule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨萍 

研究负责人：

王少莲 

Applicant：

Yang Ping 

Study leader：

Wang Shaolian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13553166355

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15318816221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yp1123yangping@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsl197107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

济南市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ji'nan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/04.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ji'nan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

温清

Contact Name of the ethic committee：

Wen Qing

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市中心医院

Primary sponsor：

Ji'nan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

济南市中心医院

具体地址：

历下区解放路105号

Institution
hospital：

Ji'nan Central Hospital

Address：

105 Jiefang Road, Lixia District

经费或物资来源：

济南市科技局

Source(s) of funding：

Ji'nan Science and Technology Bureau

Target disease：

Thyroid Nodule

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 初步了解济南市历下区居民甲状腺结节的患病率，了解甲状腺结节在济南市人群中的分布特点。 2. 通过分析怒的不同表达方式与甲状腺结节发病的关系，探究怒的不同表达成分对甲状腺结节发病的不同影响。 3. 通过分析怒的不同表达方式在甲状腺结节发病中的作用，为制定更有效的中医药手段预防和延缓甲状腺结节的发生发展提供流行病学及理论依据。  

Objectives of Study：

1. To preliminarily understand the prevalence of thyroid nodules in residents of Lixia District of Jinan City, and to understand the distribution characteristics of thyroid nodules in the population of Ji'nan City. 2. Through the analysis of the relationship between different expressions of anger and the incidence of thyroid nodule, to explore the different effects of different expression components of anger on the incidence of thyroid nodule. 3. By analyzing the role of different expressions of anger in the incidence of thyroid nodule, it provides epidemiological and theoretical basis for the development of more effective TCM methods to prevent and delay the occurrence and development of thyroid nodule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18-60岁。
2.甲状腺功能（TSH、FT3、FT4）正常。
3.可独立签署知情同意书，并可配合完成量表填写、甲状腺超声检查及抽血化验。
4.甲状腺超声检查显示患有甲状腺结节。

Inclusion criteria

1. No gender limitation, aged 18-60 years.
2. Normal thyroid function (TSH, FT3, FT4).
3. Can independently sign the informed consent, and can cooperate with the completion of the scale filling, thyroid ultrasound examination and blood test.
4. Ultrasound of thyroid reveals thyroid nodules.

排除标准：

1.正在服用治疗甲状腺疾病药物或有甲状腺手术史者；
2.有精神障碍性疾病者；
3.孕妇及哺乳期妇女；
4.不愿接受研究措施或其他原因不能配合者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are taking medication for thyroid disease or have thyroid surgery history;
2. Patients with mental disorders;
3. Pregnant and lactating women;
4. Unwilling to accept research measures or unable to cooperate for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

1182

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

567

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ji'nan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题研究人员（济南市中心医院医生）采用随机整群抽样方法进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers (doctors of Jinan Central Hospital) used random cluster sampling method to conduct the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月1日-2022年12月31日，期刊文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2022 - December 31, 2022, Journal of Literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 21:25:37