ChiCTR1800018360 版本V1.1 版本创建时间2018/12/17 16:20:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-29 23:20:17 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿重度高胆红素血症不同治疗方案对其预后影响的多中心真实世界研究

Public title：

A multicenter real-world study for the prognostic effects of different treatments for severe hyperbilirubinemia in neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿重度高胆红素血症不同治疗方案对其预后影响的多中心真实世界研究

Scientific title：

A multicenter real-world study for the prognostic effects of different treatments for severe hyperbilirubinemia in neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹妮 

研究负责人：

唐军 

Applicant：

Danni Li 

Study leader：

Tang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380320405

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880157106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18380320405@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tj1234753@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段20号新生儿科

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段20号新生儿科

Applicant address：

20 Third Section of Rinmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Third Section of Rinmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Third Section of Rinmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Address：

20 Third Section of Rinmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Foundation of West China second Hospital of Sichuan University

Target disease：

Neonatal hyperbilirubinemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨加强光疗治疗达换血标准的新生儿高胆红素血症的疗效，优化达换血标准的新生儿高胆红素血症的治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of intensive phototherapy on neonatal hyperbilirubinemia with exchange transfusion standard and optimize the treatment scheme of neonatal hyperbilirubinemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

新生儿科住院患者中达到换血标准的晚期早产儿和足月新生儿（≥35周胎龄）

Inclusion criteria

Late premature infants and full-term newborns (≥ 35 weeks gestational age) who have reached the standard of exchange transfusion among the inpatients in the neonatal Department

排除标准：

1、未完成治疗自动出院者；2、资料不全者；3、先天遗传代谢性疾病、染色体遗传、严重先天畸形。

Exclusion criteria：

1. Failure to complete treatment for automatic discharge;
2. Incomplete data;
3. Congenital metabolic disease, chromosome inheritance, severe congenital malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-20 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-13 00:00:00 至 To 2019-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

换血组

样本量：

500

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

换血

干预措施代码：

Intervention：

exchange transfusion

Intervention code：

组别：

加强光疗组

样本量：

600

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

加强光疗

干预措施代码：

Intervention：

intensive phototherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First people's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 西昌 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Xichang 

单位(医院)：

西昌市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xichang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchong central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang center hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Leshan 

单位(医院)：

乐山市妇幼保健院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Leshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ya'an 

单位(医院)：

雅安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ya'an people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Deyang 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Dazhou 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素下降幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decrease in bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素下降至换血标准以下所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for bilirubin to fall below the exchange standard

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加强光疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

intensive phototherapy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通光疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal phototherapy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素脑病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bilirubin encephalopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no randomization procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在没有得到研究牵头人允许的情况下，数据不可被共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data is not to be shared without the permission of PI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-13 21:39:01