ChiCTR1800018071 版本V1.0 版本创建时间2018/12/16 19:37:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-29 17:20:26 

注册时间：

Date of Registration：

2018-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘嘉湘气阴辨治法防治IIIA期非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照双盲研究

Public title：

Multi-center Randomized Double-blind Controlled Clinical Trial of Liu Jiaxiang's Qiyin Syndrome Granules in Preventing and Treating the Recurrence and Metastasis of Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer after Radical Operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刘嘉湘气阴辨治法防治IIIA期非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照双盲研究

Scientific title：

Multi-center Randomized Double-blind Controlled Clinical Trial of Liu Jiaxiang's Qiyin Syndrome Granules in Preventing and Treating the Recurrence and Metastasis of Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer after Radical Operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹菊花 

研究负责人：

刘苓霜 

Applicant：

Juhua Yin 

Study leader：

Lingshuang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821124676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818510253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

flower_yin@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuls107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

上海徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018LCSY458

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui district

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察刘嘉湘气阴辨证颗粒剂对防治IIIA期NSCLC根治术后复发转移及改善生活质量的临床疗效，建立疗效确切、可供临床推广应用的规范化NSCLC根治术后中医药加强性干预方案。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effecacy of Liu Jiaxiangs Qiyin Syndrome Granules on preventing recurrence and metastasis, and improving the quality of life of patients with stage IIIA NSCLC after radical operation. Then, establishing Chinese medicine strengthening intervention program which has definite curative effect and can be promoted for clinical practice in treating NSCLC after radical operation.

药物成份或治疗方案详述：

中药辨证颗粒剂 ①益气养阴解毒颗粒：生黄芪、北沙参、天冬、麦冬、女贞子、石上柏、石见穿、重楼等； ②益气解毒颗粒：生黄芪、党参、炒白术、茯苓、石上柏、石见穿、重楼等； ③养阴解毒颗粒：南沙参、北沙参、天冬、麦冬、百合、石上柏、石见穿、重楼等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Traditional Chinese medicine granules (1) Benifiting Qi and yin,resolving detoxication granule: raw astragalus, radix glehniae, radix asparagi, Radix Ophiopogonis,fructus ligustri lucidi,Selaginella doederleinii,Salvia chinensia Benth,Rhizoma Paridis etc; (2) Benifiting Qi,resolving hard lump and detoxication granule: Raw astragalus, Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Poria, Selaginella doederleinii,Salvia chinensia Benth,Rhizoma Paridis etc; (3) Benifiting yin, resolving detoxication granule: Radix Adenophorae, Radix Glehniae, Radix Asparagi, Radix Ophiopogonis, Lilii Bulbus,Selaginella doederleinii,Salvia chinensia Benth,Rhizoma Paridis etc. 

纳入标准：

①ⅢA期接受完全性手术切除患者，术后病理学证实为非小细胞肺癌；
②术后完成标准辅助化（放）疗后的患者；
③年龄在18岁-75岁之间（含18、75岁）；
④体力状况评分（ECOG PS）≤2分；
⑤血常规、肝肾功能基本正常者；
⑥患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with complete resection who are at TNM stage IIIa, postoperative pathology confirmed for non-small cell lung cancer;
(2) Patients who have completed standard adjuvant therapy after surgery;
(3) Aged 18-75 years old;
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of three or less;
(5) Blood routine ,liver and kidney function is basically normal;
(7) Patients compliance is good, and patients can understand the situation of this study and sign informed consent.

排除标准：

①预期生存期＜6个月者；
②无明确病理诊断者；
③患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；
④妊娠或哺乳期患者；
⑤患有不易控制的精神病史者。

Exclusion criteria：

(1) expected lifetime < 6 months;
(2) there is no clear pathological diagnosis;
(3) patients with intentional liver, kidney and hematopoietic diseases;
(4) patients with pregnancy or lactation;
(5) patients with hisory of serirous mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-30 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-30 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

59

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药辨证颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui distirct 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等中医院 

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui distirct 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等中医院 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu district 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui distirct 

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个治疗周期。随访期间两年内3个月随访一次，以后每6月随访一次。

测量方法：

观察是否有复发转移，是否生存

Measure time point of outcome：

Every three treatment cycles.Every three months in two years, and then every six months during the follow-up period.

Measure method：

Observe recurrence, metastasis, and survival condition

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个治疗周期。随访期间两年内3个月随访一次，以后每6月随访一次。

测量方法：

观察是否有复发转移，是否生存

Measure time point of outcome：

Every three treatment cycles.Every three months in two years, and then every six months during the follow-up period.

Measure method：

Observe recurrence, metastasis, and survival condition

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3周期和6周期后1周内

测量方法：

FACT-L量表

Measure time point of outcome：

Within 1 week of three treatment cycles and six treatment cycles

Measure method：

FACT-L scale

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms lists questionnaire of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3周期和6周期后1周内

测量方法：

原发性肺癌症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Within 1 week of three treatment cycles and six treatment cycles

Measure method：

Primary lung cancer symptom classifying quantization tables

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个治疗周期。随访期间两年内3个月随访一次，以后每6月随访一次。

测量方法：

是否生存

Measure time point of outcome：

Every three treatment cycles.Every three months in two years, and then every six months during the follow-up period.

Measure method：

Observe survival condition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员进负责区组随机，根据术后病理报告中淋巴结转移情况，进行N2与非N2的区组随机，产生并保存随机号。所有研究对象在龙华医院进行入组，当研究人员确定合格的研究入组对象后，通过电话或网络将患者的基本信息，传递给中心随机系统，然后获得入组对象的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statistician is responsible for the randomization of the block, and according to the lymph node metastasis in the postoperative pathological report, the N2 and non-N2 blocks are randomly generated, and the random number is generated and saved. All subjects were enrolled at Longhua Hospital. After

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束并在论文发表后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial and finishing the paper publication, the results will be shared through upload Excel or Word documents to the web of chinese clinical registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records are preserved by the head of this study, and the electronic version records are managed by excel and spss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-29 17:20:26