ChiCTR1900024920 版本V1.2 版本创建时间2022/02/20 14:31:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-20 14:30:33 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

汤黎黎医师：请上传完整版伦理审批文件。 纳布啡联合丙泊酚用于老年无痛消化内镜的随机对照研究

Public title：

Nalbuphine combined with propofol for elderly painless gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡联合丙泊酚用于老年无痛消化内镜的随机对照研究

Scientific title：

Nalbuphine combined with propofol for elderly painless gastrointestinal endoscopy: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤黎黎 

研究负责人：

汤黎黎 

Applicant：

Tang Lili 

Study leader：

Tang Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18654110160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18654110160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanglilys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanglilys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2017-12-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓虎

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaohu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

AnHui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

中华医学会消化内镜学分会麻醉协作组人福科研基金

Source(s) of funding：

Renfu scientific research fund, anesthesia cooperation group, digestive endoscopy branch, Chinese medical association

Target disease：

Digestive System Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纳布啡应用于老年无痛胃肠镜的可行性及优势，并且进一步探寻适合老年患者的最佳合适剂量。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and advantages of nalbuphine in painless gastroenteroscopy for elderly patients, and to further explore the optimal dose for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄：65-80岁；
2 体质量指数（BMI）:18～25 kg/m2；
3 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III；
4 自愿接受无痛胃肠镜的检查，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1 Aged 65-80 years;
2 Body mass index (BMI):18~25 kg/m2;
3 American society of anesthesiologists (ASA) grade: I-II;
4 Patients who voluntarily underwent painless gastroenteroscopy and signed the informed consent;

排除标准：

1 高血压>180／110 mm Hg或低血压<90／60 mm Hg；
2 长期使用激素等免疫抑制药者；
3 对乳剂及阿片类药物过敏者；
4 有阻塞性性睡眠通气功能功能障碍的病史；
5 术前滥用麻醉性镇痛、镇静类药、精神药物、酗酒者；
6 有神经、精神疾病不配合无法沟通者；
7 严重心功能不全、肺功能不全等重要器官功能障碍。

Exclusion criteria：

1 Hypertension > 180/110 mmHg or hypotension < 90/60 mmHg;
2 Long-term use of hormones and other immunosuppressive drugs;
3 Allergy to emulsions or opioids;
4 A history of obstructive sleep apnea dysfunction;
5 History of narcotic analgesic/sedative drug, psychotropic drug or alcohol abuse;
6 People with neuropsychiatric disorders who cannot communicate;
7 Patients with severe cardiac insufficiency, pulmonary insufficiency and other major organ dysfunction disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil + propofol

Intervention code：

组别：

2

样本量：

50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.1mg/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Nabrephine 0.1mg/kg+ propofol

Intervention code：

组别：

3

样本量：

50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.2mg/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Nabrephine 0.2mg/kg+ propofol

Intervention code：

组别：

4

样本量：

50

Group：

4

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.3mg/kg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Nabrephine 0.3mg/kg+ propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

satisfaction of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

haemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化内镜检查不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction of digestive endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由统计软件产生之后由不知情医师按照随机数字表分为4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the random sequences were generated by statistical software, the patients were divided into four groups according to the random number table by the uninformed physician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验组和对照组注射的药物由一专门的配药人员配制，配药人员根据患者的编号和分组结果将相应的药物给高年资的麻醉医生1，而麻醉医生1、进行恢复期观察的麻醉医生2、患者均不知道喷注的药物。

Blinding：

Blind method for anesthesiologists and patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2020年6月; 网络平台：中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date: June ,2020 . way : the website of Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection: use the designed CRF data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-03 21:00:51