ChiCTR2100048521 版本V1.0 版本创建时间2022/02/20 12:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09 21:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 分娩镇痛期间常见饮食的胃排空时间及对母婴的影响：前瞻性、对照 性、多中心临床观察

Public title：

The effects of gastric emptying time of common diet on mothers and infants during labor analgesia: a prospective, controlled, multicenter clinical observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩镇痛期间常见饮食的胃排空时间及对母婴的影响：前瞻性、对照 性、多中心临床观察

Scientific title：

The effects of gastric emptying time of common diet on mothers and infants during labor analgesia: a prospective, controlled, multicenter clinical observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于志强 

研究负责人：

于志强 

Applicant：

Yu Zhiqiang 

Study leader：

Yu Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

02258287225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820761323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

120yuzhi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

120yuzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区南开三马路156号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区南开三马路156号

Applicant address：

No.3 Nankai Road,Nankai District，Tianjin，China

Study leader's address：

No.3 Nankai Road,Nankai District，Tianjin，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Central obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

No.3 Nankai Road,Nankai District

Primary sponsor's address：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

南开区南开三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

Address：

156 Nankaisanma Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津市中心妇产科医院

Source(s) of funding：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

Target disease：

Labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的 观察分娩镇痛期间产妇对常见饮食的胃排空时间。 次要目的 1）评价分娩镇痛期间常见饮食对母婴血糖及代谢的影响。 2）探索分娩镇痛期间产妇饮食的优化方案，包括进食种类、热量、容量及时机。为优化分娩镇痛期间产妇的饮食管理提供参考。  

Objectives of Study：

Main purpose To observe the gastric emptying time of common diet during labor analgesia. Secondary purpose 1)To evaluate the effect of common diet on maternal and infant blood glucose and metabolism during labor analgesia. 2)To explore the optimization of maternal diet during labor analgesia, including the type of food, energy, capacity and timing. To optimize the diet management of parturients during labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿选择硬膜外分娩镇痛。
2、分娩镇痛前胃超声示胃排空状态。
3、第一胎，单胎，孕37-41周，年龄20-35周岁，BMI19-40kg/m2，无硬膜外分娩镇痛禁忌。

Inclusion criteria

1. Choose epidural labor analgesia voluntarily.
2. Before labor analgesia, gastric ultrasound showed gastric emptying.
3. The first, single, 37-41 weeks of gestation, age 20-35 years old, BMI 19-40 kg / m2, no contraindication of epidural labor analgesia.

排除标准：

妊娠期糖尿病且应用胰岛素的产妇，胃肠手术史，及有胃动力异常的产妇。

Exclusion criteria：

Pregnant women with gestational diabetes mellitus and injecting insulin, history of gastrointestinal surgery, or with abnormal gastric motility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-09 00:00:00 至 To 2022-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

清亮能量饮料组

样本量：

30

Group：

Clear energy drink set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

小米粥组

样本量：

30

Group：

Millet porridge group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

半固体食物组

样本量：

30

Group：

semi-solid food group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology and Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃排空时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric emptying time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后录入临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection of CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 21:47:23