ChiCTR2100048901 版本V1.0 版本创建时间2022/02/20 11:34:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 04:06:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮秒激光联合氨甲环酸经皮给药治疗黄褐斑疗效探讨

Public title：

Study on the Curative Effect of Picosecond Laser Combined with Tranexamic Acid Transdermal Delivery in the Treatment of Melasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮秒激光联合氨甲环酸经皮给药治疗黄褐斑疗效探讨

Scientific title：

Study on the Curative Effect of Picosecond Laser Combined with Tranexamic Acid Transdermal Delivery in the Treatment of Melasma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨高云 

研究负责人：

杨高云 

Applicant：

Yang Gaoyun 

Study leader：

Yang Gaoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13520713158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520713158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyun668@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyun668@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-187-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13661202501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

Target disease：

melasma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索皮秒激光联合氨甲环酸经皮给药对黄褐斑治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of picosecond laser combined with Tranexamic Acid Transdermal Delivery in the treatment of melasma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据《黄褐斑和白癜风的诊疗标准(2010年版)》诊断为黄褐斑； （2）年龄在18岁～60岁，男女不限； （3）近3月内病情稳定； （4）对本研究知情同意并签署知情同意书； （5）有良好的依从性，能够定期参加随访的患者。

Inclusion criteria

1. Diagnosed melasma according to the criteria for diagnosis and treatment of melasma and vitiligo; 2. Aged 18~60 years, male or female; 3. Patients in stable condition in the last three months; 4. Voluntarily sign the informed consent form; 5. Patients who have good compliance, and can regularly participate in follow-up.

排除标准：

（1）近半年接受过治疗（包括系统用药、外用药、化学剥脱术、光电疗法、中胚层疗法或其他美白治疗）； （2）近3个月内有暴晒史或长期暴露于日光下的户外工作者； （3）处于妊娠期、哺乳期、备孕期； （4）严重心、脑、肝、肾、血液等系统性疾病及免疫缺陷者； （5）存在任何影响黄褐斑的诊断的面部皮肤疾病或有其他色素性疾病； （6）光敏感、对麻药过敏； （7）术后不能避光、防晒者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received treatment in the last six months, including systematic medication, topical medication, chemical peeling,photoelectric therapy, mesodermal therapy or other whitening treatments; 2. Outdoor workers with a history of exposure or long exposure to sunlight in the last three months; 3. Patients in pregnancy, lactation or preparation for pregnancy; 4. Patients with severe systemic diseases of heart, brain, liver, kidney, blood or others,or immune deficiency; 5. Patients with any facial skin disease or other pigmented disease affecting the diagnosis of melasma; 6. Light sensitive or allergic to anesthetic; 7. Patients who can not avoid light after laser.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-14 00:00:00至 To 2022-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2021-08-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

755 nm皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

755 nm picosecond laser

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

755 nm皮秒激光+氨甲环酸+经皮给药载体

干预措施代码：

Intervention：

755 nm picosecond laser + tranexamic acid + transdermal delivery vehicle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄褐斑面积及严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor's Overall Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Self-Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组的50位患者，由我本人采用简单随机方法（采用SAS软件生成50个随机数字，分为2个试验组，将随机分组信息放入不透光的信封中，在患者入组时拆开信封，决定患者的入组情况），分到2组当中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 50 enrolled patients were divided into 2 experimental groups by myself using simple random method (50 random Numbers were generated by SAS software and divided into 2 experimental groups. The random grouping information was put into an opaque envelope, and the envelope was opened when patients were enro

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估值设盲

Blinding：

Blind method for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 04:06:15