ChiCTR2100048729 版本V1.0 版本创建时间2022/02/20 11:10:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-13 04:22:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼用于无痛肠镜患者的多中心随机双盲对照研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind controlled study of remazolam besylate combined with sufentanil in patients with painless colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼用于无痛肠镜患者的多中心随机双盲对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind controlled study of remazolam besylate combined with sufentanil in patients with painless colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚琴琴 

研究负责人：

陶凡 

Applicant：

Qi Qinqin 

Study leader：

Tao Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15072409001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15867199018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1973166043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

765454165@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区关南园一路20号

研究负责人通讯地址：

杭州市环城东路208号

Applicant address：

20 First Guannanyuan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

208 Huancheng East Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌人福药业有限责任公司

Applicant's institution：

Yichang Human Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

02-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨高怡

Contact Name of the ethic committee：

Yang Gaoyi

伦理委员会联系地址：

杭州市环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

208 Huancheng East Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市环城东路208号

Primary sponsor's address：

208 Huancheng East Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

208 Huancheng Road East

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察瑞马唑仑用于接受肠镜检查患查的临床效果，为探求优化的临床无痛肠镜检查的镇静/麻醉方案提供依据。  

Objectives of Study：

Observe the clinical effect of remazolam for patients undergoing colonoscopy, and provide a basis for exploring an optimized sedation/anaesthesia plan for clinical painless colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-65岁，性别不限；
(2)接受择期无痛肠镜检查的患者；
(3)美国麻醉医师协会（ASA）：I-III级；
(4)身体质量指数（BMI）：18.5-30 kg/m2；
(5)检查时间30 min以内。

Inclusion criteria

(1) 18-65 years old, no gender limit;
(2) Patients undergoing elective painless colonoscopy;
(3) American Association of Anesthesiologists (ASA): Level I-III;
(4) Body mass index (BMI): 18.5-30 kg/m2;
(5) The inspection time is within 30 minutes.

排除标准：

(1)受试者明确拒绝参与本研究；
(2)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者；
(3)既往有异常手术麻醉恢复史者；
(4)心电图提示：心率<50次/min；
(5)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
(6)术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg；
(7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
(8)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
(9)预测可能发生或曾发生困难气道者；
(10)研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) The subject clearly refused to participate in this study;
(2) Those with a history of serious heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases;
(3) Those who have a history of abnormal surgical anesthesia recovery;
(4) ECG prompt: heart rate <50 beats/min;
(5) Acute inflammation of the respiratory tract and uncured medical history within 2 weeks;
(6) Preoperative hypertensive patients with systolic blood pressure >180 mmHg and (or) diastolic blood pressure >110 mmHg, or hypotension patients <90/60 mmHg;
(7) Those with neuromuscular system disease or mental illness;
(8) Suspected of abusing narcotic analgesics or sedatives;
(9) Those who predict that a difficult airway may or have occurred;
(10) Subjects deemed unsuitable to participate in this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-16 00:00:00至 To 2022-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-16 00:00:00 至 To 2022-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

190

Group：

group R

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.1 μg/kg，随后静脉注射苯磺酸瑞马唑仑7 mg；

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1 μg/kg intravenously, followed by intravenous injection of remazolam besylate 7 mg;

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

190

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.1 μg/kg，随后静脉注射丙泊酚1.5 mg/kg；

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1 μg/kg intravenously followed by propofol 1.5 mg/kg intravenously;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市红十字会医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

余杭区第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yuhang District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

萧山区第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiaoshan District

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织样本

组织：

Sample Name：

Bronchial tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS 21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software SPSS 21.0, a random code table was randomly generated according to the planned total number of subjects, number of groups, ratio between groups, and block length. The random list (blind bottom) is sealed and kept by the drug researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2022年1月，通过中国知网共享，网址：https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: January 2022, shared via CNKI, URL: https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质病例报告表，内容由研究者或其授权人员填写。 1) 对所有签署了知情同意书的受试者，均须按照病例报告表填写说明，认真而详细地记录CRF中的任何项目； 2) CRF中所有数据需与受试者源文件数据核对，保证无误； 3) 对于显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，如需要，由研究者做出判断； 4) 其它详见CRF填写指南。 数据管理员进行数据核查与管理工作。数据收集和清理完成后，由研究者在线签名确认。 应准确、完整、清晰和及时将方案要求的源数据记录于CRF中。 完成后的CRF是申办者的专属财产，没有申办者的书面许可，不能以任何形式提供给第三方，相关监管机构或伦理委员会（EC）的授权代表除外。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses a paper case report form, and the content is filled out by the investigator or its authorized personnel. 1) The information of all subjects who have signed the informed consent form must be recorded in accordance with the case report form, carefully and in detail; 2) All data in the CRF must be checked with the subject's source file data to ensure that it is correct; 3) For data that is significantly higher or outside the scope of clinical acceptance, it must be verified, and if necessary, the investigator will make a judgment; 4) For other details, please refer to the CRF filling guide. Data administrators conduct data verification and management. After data collection and cleaning are completed, the researcher will sign and confirm online. The source data required by the plan shall be recorded in the CRF accurately, completely, clearly and timely. The completed CRF is the exclusive property of the sponsor, and cannot be provided to a third party in any form without the written permission of the sponsor, except for the authorized representative of the relevant regulatory agency or the ethics committee (EC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-13 04:22:46