ChiCTR2100048672 版本V1.4 版本创建时间2022/02/19 20:09:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-19 20:09:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五指山小型猪（WZSP）近交系角膜内皮组织片治疗大泡性角膜病变有效性和安全性的临床试验方案

Public title：

Clinical trial protocol of efficacy and safety of wuzhishan miniature pig (WZSP) inbred corneal endothelial tissue slices in the treatment of bullous keratopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五指山小型猪（WZSP）近交系角膜内皮组织片治疗大泡性角膜病变有效性和安全性的临床试验方案

Scientific title：

Clinical trial protocol of efficacy and safety of wuzhishan miniature pig (WZSP) inbred corneal endothelial tissue slices in the treatment of bullous keratopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李旭 

研究负责人：

潘志强 

Applicant：

Li Xu 

Study leader：

Pan Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5826 9676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5826 9676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panyj0526@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panyj0526@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区崇文门内大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区崇文门内大街8号

Applicant address：

8 Chongwenmennei Avenue, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Chongwenmennei Avenue, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2021-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区崇文门内大街8号

Primary sponsor's address：

8 Chongwenmennei Avenue, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

崇文门内大街8号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Chongwenmennei Avenue

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

horizontal project

Target disease：

bullous keratopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目标：临床评价WZSP近交系角膜内皮组织片治疗大泡性角膜病变的安全性。 次要目标：临床评价WZSP近交系角膜内皮组织片治疗大泡性角膜病变的有效性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety of WZSP inbred corneal endothelial tissue slices in the treatment of bullae keratopathy. Secondary objective: To evaluate the efficacy of WZSP insown corneal endothelial tissue slices in the treatment of bullae keratopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为大泡性角膜病变、患者以眼部疼痛为主诉、视力为无光感、眼压<=21mmHg（回弹式眼压计测量）且稳定；
2.年龄50岁以上，性别不限；
3.签署书面知情同意、自愿参加研究、依从性好。

Inclusion criteria

1.Clinical diagnosis of bullous keratopathy, patient with ocular pain as the main complaint, visual acuity as no light perception, and intraocular pressure <= 21 mmHg (measured by rebound tonometer) and stable;
2.Age 50 years or older, gender not limited;
3.Signed written informed consent, voluntary participation in the study, and good compliance.

排除标准：

1.患有严重心脑血管、肝、肾等全身疾病病史的患者；
2.患有传染性疾病（包括但不限于：乙肝、丙肝、梅毒、获得性免疫缺陷综合征）；
3.恶性血液疾病病史者；
4.恶性肿瘤病史患者；
5.过敏体质病史；
6.绝经期前女性或有生育计划的受试者；
7.被诊断为智力低下或精神上无行为能力的成年人；
8.严重抑郁、焦虑或其它心理学认为不适宜进行此研究的患者；
9.其它研究医生认为不适宜入组研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of serious cardiovascular, hepatic, renal, and other systemic diseases;
2.Patients with infectious diseases (including but not limited to: hepatitis B, hepatitis C, syphilis, acquired immunodeficiency syndrome);
3.Patients with a history of malignant blood disorders;
4.Patients with a history of malignant neoplasm;
5.History of allergy;
6.Premenopausal women or subjects with childbirth plans;
7.Adults diagnosed as mentally retarded or mentally incapacitated;
8.Patients who are severely depressed, anxious or otherwise considered psychologically inappropriate for this study;
9.Subjects who are otherwise considered by the study physician to be inappropriate for enrollment in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

受试组

样本量：

5

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

异种角膜内皮移植

干预措施代码：

Intervention：

Heterogenous corneal endothelial transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜透明度的恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restoration of corneal transparency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自觉眼部不适（如疼痛）的缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree to which perceived eye discomfort (e.g. pain) is relieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者角膜内皮镜及活体共聚焦显微镜显示内皮细胞数量及形态正常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endoscopy and in vivo confocal microscopy showed normal number and morphology of endothelial cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描显示角膜厚度基本达到正常范围（中央厚度为600~750μm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical coherence tomography showed that corneal thickness reached normal range (central thickness 600-750 μm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No raw data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 05:59:02