ChiCTR2100048720 版本V1.0 版本创建时间2022/02/19 16:46:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-13 03:42:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 婴幼儿腋下小切口心内直视术单肺通气优化管理的研究

Public title：

Optimal management of one lung ventilation in infants undergoing open heart surgery with small subaxillary incision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华林 

研究负责人：

陈华林 

Applicant：

chenhualin 

Study leader：

chenhualin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18930329981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930329981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18930329981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18930329981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号新大楼3楼手术室

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号新大楼3楼手术室

Applicant address：

Operating Room, 3rd Floor, New Building, No. 1678 East Road, Shanghai

Study leader's address：

Operating Room, 3rd Floor, New Building, No. 1678 East Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

School of Medicine, Shanghai Children's Medical Centre, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB— K2021043-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB Of shanghai ChⅡdrcn’ s Mcdical Center Afflliatcd to shanghai JiaO Tong University sGhool of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李岚

Contact Name of the ethic committee：

lanli

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

School of Medicine, Shanghai Children's Medical Centre, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海儿童医学中心

具体地址：

东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Optimal management of one lung ventilation in infants undergoing open heart surgery with small subaxillary incision

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

侧进胸腋下小切口心内直视手术，因其创伤小，术后恢复快及美容切口等优势被越来越多的应用于部分简单先心病患儿。目前侧进胸手术常规的通气方法为气管插管双肺通气，右侧肺因遮挡手术视野受到挤压而导致肺部损伤，左侧肺因重力依赖而导致通气-血流不匹配会加剧肺不张的发生，大面积的肺不张不仅会影响患儿的预后甚至会威胁到生命安全。侧卧位先心手术术后肺不张的发生率为58.1%。如何减少肺不张的发生，优化围术期通气管理，成为大家关注的焦点。已有学者研究显示体外循环期间CPAP（持续气道正压）的应用可以减少术后肺不张的发生，但在双肺通气中应用CPAP会遮挡手术医师的视野。单肺通气可安全地用于婴幼儿，侧进胸先心手术中的应用也有报道。利用支气管封堵器在体外循环建立前行单肺通气，可以给外科医师提供安静清晰的术野并减少对右侧肺部挤压损伤，而体外循环中，通过给左侧肺加用CPAP，可减少术后肺不张的发生且不影响外科医师的术野。本实验研究的主要目的是婴幼儿腋下小切口心内直视术单肺通气及CPAP的应用是否可以减少术后肺不张的发生，提供更好的手术视野，改善预后。  

Objectives of Study：

Due to the advantages of small trauma, quick postoperative recovery and cosmetic incision, side entry small axillary incision open heart surgery is more and more used in some children with simple congenital heart disease. At present, the conventional ventilation method for lateral thoracic surgery is endotracheal intubation and two lung ventilation. The right lung is compressed due to occlusion of the surgical field, resulting in lung injury. The left lung is gravity dependent, resulting in ventilation blood flow mismatch, which will aggravate the occurrence of atelectasis. Large area atelectasis will not only affect the prognosis of children, but also threaten the safety of life. The incidence of atelectasis was 58.1%. How to reduce the incidence of atelectasis and optimize perioperative ventilation management has become the focus of attention. Previous studies have shown that CPAP (continuous positive airway pressure) during cardiopulmonary bypass can reduce the incidence of postoperative atelectasis, but CPAP in two lung ventilation can block the vision of surgeons. One lung ventilation can be safely used in infants and young children. The application of lateral thoracotomy in congenital heart surgery has also been reported. One lung ventilation with bronchial occluder before cardiopulmonary bypass can provide a quiet and clear operation field for surgeons and reduce the crush injury to the right lung. CPAP can reduce the incidence of postoperative atelectasis without affecting the operation field of surgeons during cardiopulmonary bypass. The main purpose of this study is to investigate whether the application of one lung ventilation and CPAP can reduce the incidence of postoperative atelectasis, provide better surgical vision and improve the prognosis of infants undergoing open heart surgery with small axillary incision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 6月-5岁择期行腋下小切口心内直视术的患儿；
(2) ASA分级2-3级；
(3) 监护人同意参加该项研究。

Inclusion criteria

(1) Children aged between 6 months and 5 years who underwent elective open heart surgery through a small axillary incision;
(2) ASA grade 2-3;
(3) The guardian agrees to participate in the study.

排除标准：

(1) ASA 分级>3级；
(2) 既往胸部手术史；
(3) 术前存在呼吸道疾病，气道异常；
(4) 近一个月有肺炎史；
(5) 术前需要吸氧及血管活性药物支持。

Exclusion criteria：

(1) ASA grading >3;
(2) Previous chest surgery history;
(3) Preoperative respiratory disease and airway abnormality;
(4) A history of pneumonia in the past month;
(5) Preoperative oxygen inhalation and vasoactive drug support are required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-01-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双肺组

样本量：

30

Group：

Double lung group

Sample size：

干预措施：

双肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Double lung ventilation

Intervention code：

组别：

单肺组

样本量：

30

Group：

Single lung group

Sample size：

干预措施：

单肺通气+CPAP

干预措施代码：

Intervention：

one-lung ventilation add CPAP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open at the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-13 03:42:46