ChiCTR2100048519 版本V1.2 版本创建时间2022/02/19 15:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-19 15:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化牙列信息的动态存储平台构建、变化规律分析及应用

Public title：

Dynamic storage platform construction, changes and application of personalized dentition information

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化牙列信息的动态存储平台构建、变化规律分析及应用

Scientific title：

Dynamic storage platform construction, changes and application of personalized dentition information

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周唯 

研究负责人：

牛丽娜 

Applicant：

Zhou Wei 

Study leader：

Niu Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 84776467

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 84776468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zw861231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niulina831013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2020118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周唯

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Wei

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心重点专项课题

Source(s) of funding：

Key special topics of National Center for clinical medicine of oral diseases

Target disease：

Defect / missing of tooth / dentition

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：拟搭建并向公众普及个性化牙列信息动态存储平台，建设涵盖牙体牙列数据的采集、录入、保存、索引、提取、安全性、共享形式等，针对牙齿形态、颜色、缺牙、牙周、牙体、饮食生活习惯、夜磨牙等口内相关情况，开展大数据的处理、存储、分析及应用研究。  

Objectives of Study：

Main purpose: It is planned to build and popularize the personalized dentition information dynamic storage platform to the public. The construction covers the collection, entry, storage, indexing, extraction, security and sharing of dental dentition data. To carry out research on the processing, storage, analysis and application of big data for related oral conditions such as teeth, periodontal, teeth, diet and living habits, and night grinding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女均可，年龄在18-25岁；
2.没有在正畸、修复、牙体、牙周等口腔治疗疗程中；
3.无颞下颌关节病、副功能运动。

Inclusion criteria

1. Both men and women, aged 18 to 25 years;
2. Not in orthodontic, prosthetic, dental, periodontal and other oral treatment courses ;
3. No temporomandibular joint disease, side function movement.

排除标准：

1.重度口腔疾病患者，包括重度的错颌畸形、牙列缺损、牙体缺损、牙周炎、口腔粘膜病；
2.存在影响数据采集及分析的全身性及传染性疾病；
3.存在影响数据采集及分析的精神心理疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe oral diseases, including severe malocclusion, dentition defect, tooth body defect, periodontitis, oral mucosal disease ;
2. Systemic and infectious diseases affecting data collection and analysis;
3. Mental and psychological diseases that affect data collection and analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院口腔医学院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

School of Stomatology, Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北医药学院附属太和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taihe Hospital Affiliated to Hubei Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙列信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dentition information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在空军军医大学第三附属医院、武汉大学口腔医院、湖北医药学院附属太和医院、西安医学院口腔医学院、新乡医学院第三附属医院、宁夏医科大学总医院口腔医院新入学本科生中招募的志愿者作为受试者，由每所医院的同一名医师按照纳入标准及排除标准进行筛选，拟每所纳入受试者 500 名

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Volunteers recruited from the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, Stomatological Hospital of Wuhan University, Taihe Hospital Affiliated to Hubei Medical College, stomatological School of Xi'an Medical College, Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College and stomatological hospital of

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可能涉及隐私，原始数据暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It may involve privacy, and the original data will not be disclosed for the time being

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有病例采集表和电子采集管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes case collection table and electronic collection management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 21:38:28