ChiCTR1800019902 版本V1.0 版本创建时间2018/12/08 00:25:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-08 00:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响：一项随机，双盲对照实验

Public title：

Effect of dexmedetomidine on etomidate-induced myoclonus: a randomized, double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响：一项随机，双盲对照实验

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on etomidate-induced myoclonus: a randomized, double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗帅 

研究负责人：

王光磊 

Applicant：

Miao Shuai 

Study leader：

Wang Guanglei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18752113527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13852087156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

843916335@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wguanglei2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州市

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学

具体地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

General anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究全身麻醉诱导前泵注右美托咪定对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of intravenous dexmedetomidine on the incidence and severity of etomidate-induced myoclonus during the induction of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为：（1）ASA I-II级；（2）择期全麻手术

Inclusion criteria

1. ASA 1-2;
2. elective surgery under general anesthesia;
3. Aged 18 to 60 years.

排除标准：

排除标准为：年龄<18岁和> 60岁，未控制的高血压，癫痫病史，心动过缓，心脏传导阻滞，心力衰竭，肝功能衰竭，精神??疾病，败血症或全身感染，神经系统疾病，哮喘，慢性咳嗽，上呼吸道感染期间手术前2周，对Dex过敏，以及在过去24小时内接受镇痛药或镇静剂治疗的患者。

Exclusion criteria：

Uncontrolled hypertension, history of epilepsy, bradycardia, heart blocks, heart failure, hepatic failure, psychiatric disease, sepsis or systemic infections, neurological disease, asthma, chronic cough, upper respiratory infection during the 2 weeks before surgery, allergy to dexmedetomidine, and those who had received analgesics or sedatives within the previous 24 h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-31 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-31 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

诱导前10分组，泵注0.5ug/kg 右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dex 0.5 μg/kg in 10 ml of normal saline for 10 min

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

50

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

诱导前10分组，泵注同等体积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

the same volume of normal saline for 10 min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of XuZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌阵挛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of myoclonus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录，病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data includes the original records, medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-08 00:24:18