ChiCTR1800019884 版本V1.0 版本创建时间2018/12/07 21:19:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-07 21:17:36 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量来曲唑对FET准备内膜促排卵的临床妊娠结局的影响随机对照临床试验

Public title：

The clinical pregant outcome of different doses of Letrozole used for endometrium preparation in non-PCOS women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量来曲唑对FET准备内膜促排卵的临床妊娠结局的影响随机对照临床试验

Scientific title：

The clinical pregant outcome of different doses of Letrozole used for endometrium preparation in non-PCOS women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金81801526

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林嘉盈 

研究负责人：

汪云 

Applicant：

Jiaying Lin 

Study leader：

Yun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-53078108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-53078108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lemon_1114@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sammy20080228@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

上海制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81801526)

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项前瞻性临床对照试验，研究不同剂量的来曲唑（2.5mg×3天及5mg×3天）在冷冻胚胎移植前准备内膜的临床效果及妊娠结局影响，以期优化内膜准备治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different doses of Letrozole on clinical pregnancy outcomes for endometrium preparation in women undergoing frozen–thawed embryo transfer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄20-40岁。
2) 移植胚胎中至少有1个优质胚胎。
3) 患者月经规律(30-40天)；
4) 自愿加入本实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 20 and 40 years old;
2. Women have at least one good quality embyro;
3. Women with regular menstrual cycles;
4. Sign informed consent

排除标准：

1) 曾被诊断为子宫异常的女性；
2) 女方或男方染色体核型异常的患者（不包括染色体多态性）；
3) 曾有复发性自然流产史的患者；
4) 患者对妊娠有明确影响的疾病的患者；
5) 在促排卵过程中出现卵巢过度刺激高风险的患者；
6) 不能依从本研究步骤者。

Exclusion criteria：

1. Women who have previously been diagnosed with a uterine abnormality;
2. Women or their partners with an abnormal chromosome karyotype not including chromosome polymorphisms;
3. Women who have experienced recurrent spontaneous abortions;
4. Women with chronic medical conditions that have confirmed effects on pregnancy;
5. Women who has high risk of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) during controlled ovarian hyperstimulation;
6. Women who are unable to comply with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

来曲唑低剂量组

干预措施代码：

Intervention：

low Letrozole group

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

来曲唑高剂量

干预措施代码：

Intervention：

high dose Letrozole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-07 21:17:36