ChiCTR1800019559 版本V1.0 版本创建时间2018/11/27 12:53:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-11-18 14:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双氯芬酸钠联合维生素c减轻TPRK术后不适症状的效果

Public title：

The effect of diclofenac sodium combined with vitamin c relieving the discomfort after TPRK

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双氯芬酸钠联合维生素c减轻TPRK术后不适症状的效果

Scientific title：

The effect of diclofenac sodium combined with vitamin c relieving the discomfort after TPRK

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉璠 

研究负责人：

龙克利 

Applicant：

Jiafan Zhang 

Study leader：

Keli Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18267851519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18363923979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjiafaneye@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longkeli2002@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Institute, Qingdao Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Institute, Qingdao Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Institute, Qingdao Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Development Project of Shandong Province

Target disease：

Refractive Error (Myopia)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估双氯芬酸钠滴眼液联合口服维生素c缓解TPRK术后不适症状的临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of diclofenac sodium combined with vitamin c to relieve the discomfort after TPRK.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-1.5D.
2.患者2年内屈光度数较稳定
3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜4周，软镜需停戴2周
4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。
5.患者最佳矫正视力达到1.0或以上
6.患者的角膜地形图形态正常
7.患者的暗室瞳孔直径在6-8mm之间
8.患者年龄在21-35岁之间
9.患者需自愿签署知情同意书
10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。

Inclusion criteria

1. Patients must have-1.00D to-10.00D of manifest spherical equivalent myopiaand less than 1.5D astigmatism;
2. Patients must have had a stable refraction for the last 24 months as documented by previous clinical records, i.e., spherical or cylindrical portion of the manifest refraction has not progressed at a rate of more than +0.5D during the year prior to the baseline examination;
3. Patients who are hard (PMMA) contact lens wearers must discontinue their hard lenses for at least 4 weeks prior to the preoperative evaluation, and patients who are soft lens contact lens wearers must discontinue their lenses for at least 2 weeks prior to the preoperative evaluation. If the investigator determines that the topography is unaffected by contact lens use, surgery may be scheduled one week or less after the initial exam, with no contact lens wear permitted prior to the surgery;
4. For patients who are contact lens wearers, if, on the day of scheduled surgery central simulated keratometry readings and manifest refraction spherical equivalents do not differ significantly from the initial exam measurements (by more than 0.50 diopter), surgery may proceed. If the refractive change exceeds this criterion, the surgery should be rescheduled after refractive stability is achieved;
5. Patients best spectacle corrected visual acuity must be 20/20 or better in each eye;
6. Patients corneal topography must be normal;
7. Patients pupil size in dim condition must be smaller than 8mm and larger than 6mm as well (in order to minimize interference of the differences of pupil size);
8. Patients aged 21 to 35 years old;
9. Patients must sign a written Informed Consent form;
10. Patients must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations for the duration of the study.

排除标准：

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕
2.患者单眼或双眼角膜形态不规则
3.患者近视度数有进展
4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药
5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病
6.患者既往有眼部手术史
7.患者中央角膜曲率不规则
8.患者对于研究中使用的药物过敏
9.患者有青光眼病史或青光眼可疑
10.患者在试验期间参加其他试验
11.患者有疱疹性角膜炎病史
12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期
13.患者术后可能会出现斜视
14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症
15. 患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视
16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um

Exclusion criteria：

1. Patients with residual, recurrent, or active ocular disease, corneal abnormality (specifically, recurrent corneal erosion, severe basement membrane disease, keratoconus, pellucid marginal degeneration), or previous corneal scarring in the treatment zone;
2. Patients who have irregularity in either left, right or both eyes;
3. Patients with ophthalmoscopic signs of progressive or unstable myopia;
4. Patients taking systemic medication likely to affect wound healing, such as corticosteroids or antimetabolites;
5. Patients who are immunocompromised or carrying diagnosis of connective tissue disease, or clinically significant atopic disease or diabetes;
6. Patients who have undergone previous intraocular or corneal surgery of any kind in the operative eye, including any type of excimer laser surgery for either refractive or therapeutic purposes;
7. Patients with unstable central keratometry readings with irregular mires;
8. Patients who have a known sensitivity to study medication;
9. Patients who have a history of glaucoma or who are glaucoma suspect;
10. Patients who are participating in other ophthalmic clinical trials during this clinical investigation;
11. Patients who have a history of herpes simplex or herpes zoster keratitis;
12. Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant over the course of this clinical investigation;
13. Patients who are at risk for developing strabismus after the treatment;
14. Patients with a systemic disease that would influence corneal wound healing, particularly collagen vascular diseases, including rheumatoid arthritis, systemic lupus, and Sj?grens syndrome;
15. Patients with nystagmus or any other condition which would prevent a steady gaze during surgery or other tests;
16. Patients with residual central corner thickness of less than 250 microns after subtracting the ablation depth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-16 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-19 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双氯芬酸钠+维生素c组

样本量：

35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术前使用双氯芬酸钠+维生素c

干预措施代码：

Intervention：

use diclofenac sodium and vitamin c before TPRK

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术前不使用双氯芬酸钠+维生素c

干预措施代码：

Intervention：

not use diclofenac sodium and vitamin c before TPRK

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛眼科医院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Qingdao eye hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛反应和不适感

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain and discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

epithelial healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acurity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮下混浊

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haze

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan公共平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-18 14:35:29