ChiCTR2100048652 版本V1.0 版本创建时间2022/02/17 19:35:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12 04:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管癌放化疗患者睡眠现状及其影响因素的分析

Public title：

Evaluation of Sleep Disturbances in Esophageal Cancer Patients with Chemotherapy or Chemoradiation：A Cross-Sectional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌放化疗患者睡眠现状及其影响因素的分析

Scientific title：

Evaluation of Sleep Disturbances in Esophageal Cancer Patients with Chemotherapy or Chemoradiation：A Cross-Sectional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱渊 

研究负责人：

刘畅 

Applicant：

YUAN ZHU 

Study leader：

CHANG LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18017321352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13641577468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

384362991@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

384362991@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Applicant address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

227 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学护理学院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS2121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai thoracic hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑宁

Contact Name of the ethic committee：

ZHENG NING

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学护理学院

Primary sponsor's address：

上海市黄浦区重庆南路227号

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

徐汇区淮海西路214号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Cancer related sleep disorders

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解食管癌放化疗患者的睡眠质量现状并分析其影响因素  

Objectives of Study：

Objective to investigate the sleep quality of esophageal cancer patients with radiotherapy and chemotherapy and analyze its influencing factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁；
（2）病理学确诊为原发性食管癌正在接受放化疗的患者，接受治疗次数≥1次；
（3）具备正常沟通交流能力；
（4）自愿参与本研究且知情同意；

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old;
(2) The patients who were pathologically diagnosed as primary esophageal cancer and were undergoing radiotherapy and chemotherapy received more than one treatment;
(3) Good communication skills;
(4) Voluntary participation and informed consent;

排除标准：

合并心、肝、肾等其他严重躯体疾病者。

Exclusion criteria：

Patients with heart, liver, kidney and other serious physical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2022-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-11 00:00:00 至 To 2022-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

160

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院放化疗时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

On admission for Chemoradiation

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，依托医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental datas will open within 6 months after the completion of the experiment.Sharing scientific research based on platform of hospitals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查问卷收集数据，将数据录入Epidata 3.0 数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the questionnaire data, managed by the Epidata 3.0 database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 04:21:34