ChiCTR1800015449 版本V1.1 版本创建时间2018/11/24 22:38:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-11-24 22:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

2018-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈-脑动脉脉搏波速度与急性缺血性卒中的相关性

Public title：

Association between Carotid-Cerebral Pulse Wave Velocity and Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈-脑动脉脉搏波速度与急性缺血性卒中的相关性

Scientific title：

Association between Carotid-Cerebral Pulse Wave Velocity and Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高庆春 

研究负责人：

高庆春 

Applicant：

Qingchun Gao 

Study leader：

Qingchun Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13928947877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13928947877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qcgao@263.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qcgao@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-hs-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢志红、陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhihong Xie, Juan Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Guangdong Science and Technology Department

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

PWV主要反映肱动脉和桡动脉（baPWV）、颈动脉和股动脉（cfPWV）间全身系统动脉的僵硬度，尽管一些研究表明baPWV与脑动脉粥样硬化或脑血管疾病密切相关，但baPWV与cfPWV均不能直接评估颈动脉和脑动脉僵硬度。ccPWV是一种新型、有效评估颈动脉与脑动脉的僵硬度的方法。本项目采用ccPWV检测仪检测大脑中动脉和颈总动脉的脉搏波，计算颈-脑动脉脉搏波传播速度，观察ccPWV在发生、防治中的价值和意义。  

Objectives of Study：

PWV mainly reflects the stiffness of systemic artery between brachial artery and radial artery (baPWV), carotid artery and femoral artery (cfPWV).However,those previous PWV measurements cannot be used to directly assess cerebral arterial stiffness,although some studies have shown that baPWV is closely associated with cerebral atherosclerosis or cerebrovascular disease. CcPWV is a new method for the assessment of human cerebral arterial stiffness. We used the ccPWV detector to detect the pulse wave of middle cerebral artery and common carotid artery, calculate carotid-cerebral pulse wave velocity,and observe the value and significance of ccPWV in the occurrence, prevention and treatment of cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）影像学确定急性缺血性脑卒中
（2）愿意配合完成各项检查
（3）有适合ccPWV检测的颞窗
（4）参与前知情同意，并且签署书面的同意书

Inclusion criteria

(1) Imaging determination of acute ischemic stroke;
(2) Willing to cooperate with the inspection;
(3) Suitable temporal window for conducting ccPWV monitoring;
(4) Written informed consent was obtained from subjects prior to participation.

排除标准：

（1）合并心衰等严重内科疾病
（2）确认有恶性肿瘤史
（3）头颈部肿瘤经放射治疗的患者
（4）颈部动脉支架植入术患者
（5）存在导致ccPWV检测不准确的因素
（6）心源性及其它非动脉粥样硬化性脑血管病

Exclusion criteria：

(1) Serious internal medical diseases such as heart failure;
(2) History of malignant tumor;
(3) Patients with head and neck tumors treated with radiotherapy;
(4) Patients with carotid artery stenting;
(5) There are factors that lead to inaccuracy of ccPWV detection;
(6) Cardiogenic and non-atherosclerotic cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

600

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈-脑动脉脉搏波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ccPWV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2020年3月公开原始数据，在文章发表的杂志上共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To share IPD around March of 2020 in the magazine of paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用实验记录研究数据，采用SPSS 22.0进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded by experimental form and managed by SPSS 22.0 software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-31 21:40:52