ChiCTR1800018529 版本V1.0 版本创建时间2018/11/19 16:36:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-22 16:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房颤注册研究

Public title：

Atrial fibrillation registration study

注册题目简写：

AFRS

English Acronym：

AFRS

研究课题的正式科学名称：

房颤射频消融关键技术及术后复发监测、预防研究

Scientific title：

Key Techniques of Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation and the Monitoring and Prevention of Postoperative Recurrence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖深根 

研究负责人：

杨兵 

Applicant：

Shengen Liao 

Study leader：

Bing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18500522694

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951001793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shengenliao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ybheart@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区300号

Applicant address：

300 Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区300号

Primary sponsor's address：

300 Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

筛选房颤射频消融复发的预测指标，通过相关指标建立疾病转归预后的的预测模型。  

Objectives of Study：

Screening predictors of recurrence of atrial fibrillation after radiofrequency ablation, and establishing a predictive model for prognosis of disease outcome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

心电图、24小时动态心电图证实为房颤患者；年龄为大于等于18岁。

Inclusion criteria

ECG, Holter confirmed patients with atrial fibrillation; greater than or equal to 18 years old.

排除标准：

1）.可逆原因引起的一过性房颤。
2）.合并其它疾患，预计生存时间小于1年。
3）.合并瓣膜疾病，以及任何瓣膜中度到重度狭窄或关闭不全。

Exclusion criteria：

1. Transient atrial fibrillation caused by reversible causes;
2. combined with server disease, expected survival time of less than 1 year;
3. Combined with valvular disease, moderate to severe stenosis or regurgitation of any valve.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京中医药大学附属盐城市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

左心耳

组织：

左心耳

Sample Name：

Left atrial appendage

Tissue：

Left atrial appendage

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1数据的采集：数据的采集包括基线资料的采集和随访资料的采集。基线数据的收集将在各个研究医院病房内由经过培训的医生进行。基线数据收集人员不直接参与科室心衰患者的临床诊疗过程。基线CRF表通过电子化数据采集系统（Resman）录入填写。随访资料的采集将由经过培训的随访护士完成，采用电话随访的形式，填写随访CRF表，随后录入电子化数据采集系统（Resman）。2数据的管理 专业的数据管理团队管理数据的质量，提出和监督解决数据质疑。数据管理团队负责督促数据收集团队在患者出院前将所有表格完成，并叮嘱其在完成的表格中签名及完成日期。数据管理组主要调查人员或授权代表将原始资料对CRF表进行核对，检查完成中的CRF表中的缺失数据及明显错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Data collection It include collection of clinical baseline data and collection of follow-up data.The clinical baseline data will be collected in the hospital wards.The staffs who are responsible for the data collection do not participate in the diagnostic and treatment progress of HF patients. The baseline CRF will be recorded by resman.The trained follow-up nurses are responsible for the Collection of follow-up data.The patients are followed through telephone remote consultation.The follow-up CRF will be recorded by resman. 2 Data management There is professional data management team to manage the quality of the data, propose and supervise the solution of data doubt. Data management team is responsible for urging data collecting team to finish all tables, including signature and data recording. Major investigators will check original data and CRF tables to distinguish whether there is missing data and obvious fault in the CRF tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-22 16:58:41