ChiCTR1800019568 版本V1.0 版本创建时间2018/11/18 15:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-11-18 15:58:42 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MINIPDX药敏测试在晚期或复发性胃癌患者个体化治疗中的转化医学研究

Public title：

Translational medical research for personlized therapy of advanced or relapsed gastric cancer based on MINIPDX

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MINIPDX药敏测试在晚期或复发性胃癌患者个体化治疗中的转化医学研究

Scientific title：

Translational medical research for personlized therapy of advanced or relapsed gastric cancer based on MINIPDX

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金春晖 

研究负责人：

金春晖 

Applicant：

Chunhui Jin 

Study leader：

Chunhui Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13861868628

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13861868628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jickim@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jickim@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

研究负责人通讯地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Applicant address：

8 Zhongnan Road West, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Zhongnan Road West, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

无锡市中医医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无锡市中医医院伦理委员会201809001 J01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committe of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

申刚磊

Contact Name of the ethic committee：

Ganglei Shen

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Zhongnan Road West, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Primary sponsor's address：

8 Zhongnan Road West, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 Zhongnan Road West, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无锡市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Wuxi health and family planning commission

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟对MINIPDX药敏测试技术应用于晚期或复发性胃癌患者临床个体化治疗药物方案选择的可行性进行研究，并最终实现该项技术的临床应用实践，以提高患者的总体生存期。  

Objectives of Study：

This project aims to evaluate the feasibility of MINIPDX susceptibility testing for personalized therapy of advanced or relapsed gastric cancers and promote MINIPDX into clinical applications for prolonging the overall survival of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理组织学检查确诊的晚期或复发性胃癌患者；
2.距末次化疗时间≥4周；
3.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
4.临床检查无其他肿瘤性疾病；主要器官（肝、肾、心）功能正常；
5.能够采取手术切除或活检取得新鲜的肿瘤组织样本；
6.具有符合RECIST 1.1标准的客观瘤灶，可以采用CT/MRI评价疗效；
7.KPS评分≥60，预期生存期须≥3个月;综合评估认为能够耐受化疗的患者
8.受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访；

Inclusion criteria

1. Histopathological examination of patients with advanced or recurrent gastric cancer;
2. The time post-chemotherapy is ≥ 4 weeks;
3. The damage caused by other treatment has been restored;
4. No other neoplastic diseases based on clinical diagnosis; the main organs (liver, kidney, heart) are healthy;
5. The patients could provide biopsy or fresh tumor tissue samples;
6. Objective tumors that meet RECIST 1.1 criteria and can be evaluated by CT/MRI;
7. KPS score ≥ 60, expected survival time ≥ 3 months; Comprehensive assessment of patients who can tolerate chemotherapy and targeted therapy;
8. Subjects volunteered to participate, signed informed consent, good compliance, active treatment and follow-up;

排除标准：

1.患者一般情况差，估计不能耐受手术及术后化疗；
2.合并转移者；有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去6个月有心梗、QT间期延长（＞450ms）；
3.最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤；
4.患者不能接受随访或正参加其它临床试验；
5.存在药物滥用；或任何可能影响研究、患者依从性不稳定、甚至可能危及患者安全的医疗、心理或社会状况；
6.研究开始前4周内进行本试验外的其他实验性药物治疗；或同时参与另一项对本次研究结果有影响的临床研究；
7.精神上或医学上不稳定使得患者不能或不愿签署知情同意书；
8.综合评估，研究者认为不适合参与本次研究的患者。

Exclusion criteria：

1. The patients were in poor condition without tolerance of surgery or post-surgery chemtherapy;
2. Combined metastasis; unstable angina, symptomatic congestive heart failure, severe arrhythmia, myocardial infarction in the past 6 months, prolonged QT interval (>450ms);
3. Other malignant tumor occurred within the past 5 years;
4. The patient cannot be followed up or is participating in other clinical trials;
5. There is drug abuse; or any medical, psychological or social condition that may affect the study, patient compliance, or even compromise the safety of the patient;
6. Perform other experimental drug treatments other than this test within 4 weeks before the start of the study; or participate in another clinical study that has an impact on the results of this study;
7. Mental or medical instability makes the patient unable or unwilling to sign an informed consent form;
8. The patients were considered unsuitable for participating in the study by the investigators based on comprehensive assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

以肿瘤组织手术/穿刺样本建立PDX模型和进行MINIPDX药敏试验

干预措施代码：

Intervention：

MINIPDX susceptibility testing for personalized therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using the Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-18 15:58:42