ChiCTR1800019100 版本V1.0 版本创建时间2018/11/11 19:48:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-25 22:17:47 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较静脉和硬膜外给右美托咪啶对腰硬联合麻醉下剖宫产产妇的影响

Public title：

Comparing the effects of intravenous and epidural administration of dexmedetomidine on patients undergoing cesarean section under combined lumbar epidural anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较静脉和硬膜外给右美托咪啶对腰硬联合麻醉下剖宫产产妇的影响

Scientific title：

Comparing the effects of intravenous and epidural administration of dexmedetomidine on patients undergoing cesarean section under combined lumbar epidural anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任洪梁 

研究负责人：

刘姝 

Applicant：

Hongliang Ren 

Study leader：

Shu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18479676748

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13979661067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1015787829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ren1015787829@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市吉州区井冈山大道110号

研究负责人通讯地址：

江西省吉安市吉州区井冈山大道110号

Applicant address：

110 Jinggangshan Avenue, Jizhou District, Ji'an, Jiangxi, China

Study leader's address：

110 Jinggangshan Avenue, Jizhou District, Ji'an, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

343001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

343001

申请人所在单位：

井冈山大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jinggangshan University

研究负责人所在单位：

井冈山大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jinggangshan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

井冈山大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jinggangshan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省吉安市吉州区井冈山大道110号

Primary sponsor's address：

110 Jinggangshan Avenue, Jizhou District, Ji'an, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

井冈山大学附属医院

具体地址：

江西省吉安市吉州区井冈山大道110号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jinggangshan University

Address：

110 Jinggangshan Avenue, Jizhou District, Ji'an, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同途径给予右美托咪啶对腰硬联合麻醉条件下剖宫产对产妇的影响  

Objectives of Study：

compare the effects of intravenous and epidural administration of dexmedetomidine on patients undergoing cesarean section under combined lumbar epidural anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

腰硬联合麻醉下进行剖宫产产妇

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists physical status I or II patients aged 18–45 years scheduled for elective cesarean sections (CSs) under spinal anesthesia (SA).

排除标准：

体温＞37.5℃ ＜36.5℃
BMI＞25
椎管内麻醉禁忌症
心脏病
精神病
服用a-受体拮抗药
高血压，妊高症，子痫
肝、肾衰
药物过敏
大量出血需要输血
椎管内麻醉失败需要更改麻醉方式

Exclusion criteria：

Patients with a primary core body temperature of more than 37.5 degree C or lower than 36.5 degree C, body mass index >25, with contraindications for SA, cardiac disease, history of psychiatric disease, taking α-receptor antagonist drugs, hypertensives, or any antihypertensive drug, renal failure, hepatic failure, a history of allergy to the study drugs, excessive hemorrhage needing transfusion, or failure or incomplete spinal block were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉给药组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉给1ug/kg 右美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration 1ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

硬膜外给药组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

硬膜外给1ug/kg 右美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Epidural administration 1ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

井冈山大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of jinggangshan university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

寒颤评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chills score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排便排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative defecation and exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑程序随机安排组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer program randomly assigned groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月31号采用网络云盘公布；邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published by cloud disk on December 31, 2020：e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

配置药剂是第一位同事进行；进行临床试验以及术中记录的是第二位同事；进行术后随访是第三位同事；数据统计由第四位同事进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dispensing agents was first done by colleagues;Clinical trials and intraoperative recordings of the second colleague;Postoperative follow-up was the third colleague.The data were collected by the fourth colleague.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-25 22:17:47