ChiCTR2100048639 版本V1.0 版本创建时间2022/02/16 20:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12 01:29:57 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较丙泊酚或阿芬太尼对结肠镜检查患者术后的认知功能影响

Public title：

To compare the effect of propofol and alfentanil on postoperative cognitive function of patients undergoing colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究丙泊酚或阿芬太尼对结肠镜检查患者术后的认知功能影响

Scientific title：

To compare the effect of propofol and alfentanil on postoperative cognitive function of patients undergoing colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雪涵 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

XueHan Chen 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15023659227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13708385559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

541570102@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13708385559@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Dagang Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 023 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional subjects

Target disease：

Outpatient anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过认知功能测试，对阿片类药物阿芬太尼和镇静药物丙泊酚用于无痛肠镜检查患者术后认知功能影响进行比较分析，为临床用药提供更精确地指导。  

Objectives of Study：

Through cognitive function test, the effects of opioid alfentanil and sedative drug propofol on postoperative cognitive function of patients undergoing painless colonoscopy were compared and analyzed, so as to provide more accurate guidance for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁且＜65岁；
2)ASA分级I~III级，择期手术患者术前评估MMSE得分≥24；
3)需要静脉麻醉下进行肠镜检查的患者；
4)无麻醉药物过敏史;
5)同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) ≥18 years old and < 65 years old;
2) ASA grade I~III, the preoperative MMSE score of patients undergoing elective surgery was ≥24;
3) Patients requiring enteroscopy under intravenous anesthesia;
4) No history of allergy to narcotic drugs;
5) Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1)术前合并精神疾病或无沟通能力、认知障碍者或无法配合完成术前评估者；
2)确定或怀疑有滥用或应用其他麻醉性镇静镇痛药者及长期酗酒患者；
3)病态肥胖(体重指数>30 kg/m2)，最近7d内接受麻醉史，以及已知的研究药物过敏者或存在丙泊酚与阿芬太尼禁忌症患者；
4)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；
5)拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1) Preoperative patients with mental illness, inability to communicate, cognitive impairment, or inability to cooperate in the preoperative evaluation;
2) identify or suspect the abuse or use of other narcotic sedatives and analgesics and long-term alcoholics;
3) Morbid obesity (body mass index >30 kg/m2), had received anesthesia within the last 7 days, and had known allergy to the study drug or there are patients with contraindications to propofol and alfentanil
4) The attending physician or researcher considers that there are other circumstances that are not suitable for participating in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-08 00:00:00至 To 2021-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-08 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

86

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

2mg/kg丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

2mg/kg propofol

Intervention code：

组别：

阿芬太尼组

样本量：

86

Group：

alfentanil group

Sample size：

干预措施：

10ug/kg阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

10ug/kg alfentanil

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

40

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the inspection

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查前、检查期间和检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after the inspection

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查前、检查期间和检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after the inspection

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查前、检查期间和检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during and after the inspection

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol total dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机方化：采用SPSS 21.0软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization：SPSS 21.0 software was used for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、麻醉和肠镜检查医生均不知道用药分组，数据由专门的研究人员进行收集，另外数据分析者不知道具体分组。

Blinding：

All participants, anaesthesiologists, and surgeons were blinded to the group allocation, and data collection was performed by trained professionals not involved in patient care. Additionally, an independent statistician blinded to the group allocation performed data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get the data through the corresponding author's email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 01:29:57