ChiCTR2100053728 版本V1.0 版本创建时间2022/02/16 10:07:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-28 08:39:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 双模闭环通气加速撤机多中心随机对照研究

Public title：

Dual-mode closed loop mechanical ventilation accelerates weaning：a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双模闭环通气加速撤机多中心随机对照研究

Scientific title：

Dual-mode closed loop mechanical ventilation accelerates weaning：a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑筱卓 

研究负责人：

郭述良 

Applicant：

Xiaozhuo Zheng 

Study leader：

Shuliang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15178847371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13101363078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

765954691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

GUOSL999@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市卫生局

Source(s) of funding：

the Fund of Chongqing Municipal Public Health Bureau

Target disease：

weaning

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨有创-无创双模闭环通气撤机技术应用于撤机困难患者中的有效性及安全性  

Objectives of Study：

to explore the effectiveness and safety of dual-mode closed loop weaning strategy in difficult weaning patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）至少经历48小时有创机械通气；（2）气管切开后SBT试验失败，预计短期内不能撤机；（3）年龄≥18岁，≤85岁；（4）意识清楚，格拉斯哥评分≥13分；（5）有自主呼吸能力；（6）PaO2/FiO2 >150；（7）无上气道阻塞；

Inclusion criteria

(1) Experienced invasive mechanical ventilation for at least 48 hours; (2) SBT failed after tracheotomy, mechanical ventilation is not expected to be removed in a short time; (3) ≥18 years old and ≤85 years old; (4) Clear consciousness, Glasgow coma score ≥13; (5) autonomous respiration ability; (6)PaO2/FiO2 >150; (7) without upper airway obstruction

排除标准：

（1）面部或颅骨外伤或手术；(2)面部异常；(3)近期胃或食管手术；(4)上消化道出血；（5）气胸患者；（6）缺乏配合；（7）无创机械通气禁忌症者；（8）终末期患者；（9）已纳入其他试验的患者；（10）拒绝参加本试验的患者

Exclusion criteria：

(1) facial or cranial trauma or surgery; (2) facial abnormalities; (3) Recent gastric or esophageal surgery; (4) upper gastrointestinal bleeding; (5) pneumothorax patients; (6) Lack of cooperation; (7) Contraindications to non-invasive mechanical ventilation; (8) terminally ill patients; (9) patients who have been included in other trials; (10) Patients who refused to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

双模撤机

干预措施代码：

Intervention：

Dual-mode weaning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统撤机

干预措施代码：

Intervention：

conventional weaning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机分组后患者机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

撤机成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of weaning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机相关性并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator associated complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragmatic muscle function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，区组长度为10

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used with block length of 10

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格和SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-28 08:39:26