ChiCTR-IOR-17010993 版本V1.0 版本创建时间2018/11/07 23:53:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17010993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-03-27 16:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

2017-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

他克莫司转换为小剂量环孢素对比他克莫司减量治疗肾移植受者BK病毒相关性肾病的随机对照临床研究

Public title：

Conversion From Tacrolimus To Lower-Dose Cyclosporine Verse Reduction Of Tacrolimus In Kidney-Transplant Recipients With BKVAN: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他克莫司转换为小剂量环孢素对比他克莫司减量治疗肾移植受者BK病毒相关性肾病的随机对照临床研究

Scientific title：

Conversion From Tacrolimus To Lower-Dose Cyclosporine Verse Reduction Of Tacrolimus In Kidney-Transplant Recipients With BKVAN: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金（青年项目81400754）；中山大学临床医学研究5010计划资助

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈徐涛 

研究负责人：

黄刚 

Applicant：

Chen Xutao 

Study leader：

Huang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13418180288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711562714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxutao0511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanggang_791021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号5号楼9楼二区

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号5号楼9楼二区

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院器官移植科

Applicant's institution：

Department of Organ Transplantation, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院器官移植科

Affiliation of the Leader：

Department of Organ Transplantation, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2009[28]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然基金（青年项目81400754）；中山大学临床医学研究5010计划资助

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (Youth Foundation 81400754); Sun Yat-Sen University Clinical Research 5010 Program

Target disease：

BK virus associated nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1)评价他克莫司转换为小剂量环孢素和他克莫司减量两种方案治疗肾移植受者BKVAN的临床有效性（包括评价病毒清除率，清除时间、血清肌酐等）。 2)评价他克莫司转换为小剂量环孢素和他克莫司减量两种方案治疗肾移植受者BKVAN的临床安全性（包括急性排斥反应的发生率、尿蛋白，以及肾组织的慢性化程度及范围）。  

Objectives of Study：

1) To compare the efficacy of the two regimens in KTx recipients with BKVN (evaluated by percentage of virus clearance, time of virus clearance and serum creatinine); 2) To compare the safety of the two regimens in KTx recipients with BKVN (evaluated by incidence of acute rejection, urine protein, chronic pathologic injury in allograft).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)纳入标准：病理确诊为BKVAN者，且血清肌酐≤300uml/L
2)免疫抑制方案为他克莫司+霉酚酸酯类(MMF)+激素
3)愿意签署知情同意书并具有良好依从性

Inclusion criteria

1) Diagnosed as BKVN by kidney biopsy and serum creatinine less than 300 umol/L;
2) Receiving tacrolimus, MMF and corticosteroid as primary immunosuppressant regimen;
3) Willing to sign in the informed consent and having good compliance.

排除标准：

1)正参加其它临床试验的患者
2)既往有精神疾病史者或有干扰受者理解研究要求的疾病的患者
3)研究人员认为其他原因不适合临床试验者

Exclusion criteria：

1) Enrolling for another clinical study;
2) Suffering from mental illness or having difficulties to comprehend the trial;
3) Being unsuitable for participating in this trial in the opinion of investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Tac转换为CsA组

样本量：

45

Group：

Conversion From Tacrolimus To Lower-Dose Cyclosporine

Sample size：

干预措施：

Tac转换为CsA，起始剂量为150-200mg/d，CsA浓度控制在70-110 ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Tac was switch to CsA (150-200mg/d) with target trough concentration of 70-110 ng/ml

Intervention code：

组别：

Tac减量组

样本量：

45

Group：

Reduction Of Tacrolimus

Sample size：

干预措施：

Tac剂量继续减少25–50%，并根据浓度调整用量Tac浓度控制在4-6ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Tac dosage was reduced by 25-50% with target trough concentration of 4-6 ng/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

centration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中BKV-DNA 定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

BKV-DNA in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿中BKV-DNA定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

BKV-DNA in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿沉渣Decoy 细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decoy cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性排斥反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute rejection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾组织

组织：

Sample Name：

Nephridial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中山大学医学院统计学教研室老师通过计算机产生的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization scheme was constructed using a block design by an independent statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验结束后6个月公开，通过使用ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published within six months after completion of the trial through Clinical Trial Management Public Platform (ResMan)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF收集数据，通过人工录入，把数据存入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper CRF to collect data，the data is logged into the database via manual imput.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-27 16:25:06