ChiCTR2100047514 版本V1.7 版本创建时间2022/02/14 12:38:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-14 12:37:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动子引导第二代冷冻球囊导管行非瓣膜性持续性房颤消融的临床研究

Public title：

Clinical study of second generation cryoballoon catheter guided by driver for ablation of non-valvular persistent atrial fibrillation

注册题目简写：

持续性房颤的驱动子冷冻消融研究

English Acronym：

Cryoablation of rotational and focal drivers in persistent atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称：

驱动子引导第二代冷冻球囊导管行非瓣膜性持续性房颤消融的临床研究

Scientific title：

Clinical study of second generation cryoballoon catheter guided by driver for ablation of non-valvular persistent atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岑志富 

研究负责人：

崔凯军 

Applicant：

Cen Zhifu 

Study leader：

Cui Kaijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13183891829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1092014570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1195184409@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（1261）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

使用第二代CBA行PVI+顶部线或PVI+顶部线+Driver消融，评价使用CBA行非瓣膜性持续性房颤的Driver消融的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

PVI+ roof line or PVI+ roof line + DRIVER ablation was performed, to evaluate the efficacy and safety of Driver ablation with CBA in patients with persistent nonvalvular atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为非瓣膜性房颤；
2.症状性、药物不敏感的持续性房颤；
3.房颤病程≤1年；
4.年龄≥18岁；
5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Nonvalvular AF was diagnosed;
2. Symptomatic, drug-insensitive persistent atrial fibrillation;
3. Duration of atrial fibrillation <= 1 year;
4. Aged over 18 years;
5. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.有造影剂相关禁忌症；
2.合并严重的器质性心脏病（感染性心内膜炎、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性心衰、心功能III-IV级、严重瓣膜性心脏病、扩张性或肥厚性心肌病等）；
3.有心脏外科手术史；
4.心房血栓、或中重度自发显影；
5.左房＞65mm。

Exclusion criteria：

1. Contrast agents related contraindications;
2. Complicated with severe organic heart disease (infective endocarditis, acute myocardial infarction, acute myocarditis, acute heart failure, grade III-IV cardiac function, severe valvular heart disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy, etc.);
3. Have a history of cardiac surgery;
4. Have a history of atrial ablation, atrial thrombosis, or moderate to severe spontaneous development;
5. Left atrial > 65mm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

Driver

干预措施代码：

Intervention：

Driver

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

PVI

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary vein isolation(PVI)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AF/AT 复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

AF/AT recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

驱动子位于左房顶部、后壁、前庭等可被冷冻球囊覆盖并消融的患者分在试验组（Driver组），否则被分在对照组（PVI组），

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Partially concealed. Patients whose drivers were located in the left roof, posterior wall, PV antrum, etc., and could be covered by the crony balloon and ablated were assigned to the pilot group (DRIVER), otherwise, they were assigned to the control group (PVI).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。分组由手术操作者A完成，负责纳入患者的研究者B、负责随访的研究者C、负责管理数据及统计分析的研究者D均不知分组方法。

Blinding：

Single blind. Grouping was performed by operator A. Researcher B, researcher C, and researcher D, who were in charge of patient inclusion, follow-up, and data management and statistical analysis, did not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022/12/31，在发表文章的相关期刊网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2022, On the website of the journal where the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者B和C负责数据采集，并由研究者D负责负责管理数据库（Exel）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researcher B and C is responsible for data collection, and researcher D is responsible for database management (EXEL).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 04:53:15