ChiCTR2100047499 版本V1.5 版本创建时间2022/02/14 10:56:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-14 10:56:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期电针预防肺切除术后新发房颤发生的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention of new onset atrial fibrillation after pneumonectomy by perioperative Electroacupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期电针预防肺切除术后新发房颤发生的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention of new onset atrial fibrillation after pneumonectomy by perioperative Electroacupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004957

申请注册联系人：

周正清 

研究负责人：

周正清 

Applicant：

Zhou Zhengqing 

Study leader：

Zhou Zhengqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916844224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916844224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

frog163163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

frog163163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研课题经费

Source(s) of funding：

Research funds of Shanghai Health Committee

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探索围术期电针在肺切除术中的应用，对术后新发房颤的干预作用，以及对术后发生房颤的高危因素（如：术后炎症、疼痛、BNP）的影响，降低围术期房颤的发生率。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the application of perioperative electroacupuncture in pneumonectomy, the intervention effect on postoperative new atrial fibrillation, and the influence on high-risk factors of postoperative atrial fibrillation (such as postoperative inflammation, pain, BNP), so as to reduce the incidence of perioperative atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺部肿瘤，且符合胸腔镜肺叶或全肺切除术的患者，无其他严重合并症；
2.年龄60-85岁，ASA分级I~III级，性别不限；
3.已完成入院辅助检查，且无免疫系统疾病患者；
4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. No other serious complications occurred in the patients with lung tumor who underwent thoracoscopic lobectomy or pneumonectomy;
2. Aged 60 to 85 years, ASA I-III, no gender restriction;
3. Patients who have completed auxiliary examination and have no immune system diseases;
4. Those who understand and agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.术前有心律失常者；
2.术前存在甲状腺功能障碍者；
3.术前1个月内有服用过β-受体阻滞剂及洋地黄类药物；
4.有心胸外科手术史；
5.有上肢或者下肢神经损伤的病人；
6.经穴局部有皮肤感染的病人；
7.有针灸治疗史的病人；
8.不能配合完成研究计划的病人，包括语言困难、传染病及其它病史；
9.近四周内参加过其它临床试验病人。

Exclusion criteria：

1. Arrhythmia before operation;
2. The patients with thyroid dysfunction before operation;
3. Taken within 1 month before operation β- Receptor blockers and digitalis;
4. History of cardiothoracic surgery;
5. The patients with nerve injury of upper limb or lower extremity;
6. Patients with skin infection in the acupoints;
7. Patients with acupuncture and moxibustion treatment history;
8. Patients who cannot cooperate with the completion of the research plan, including language difficulties, infectious diseases and other medical history;
9. Participated in other clinical trials in the past four weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-21 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2023-06-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不刺破皮肤

干预措施代码：

Intervention：

Does not pierce the skin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h内新发房颤的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new onset atrial fibrillation within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS系统下编制随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Compiling randomization scheme under SPSS system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

R

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 04:14:32