ChiCTR1800017417 版本V1.2 版本创建时间2018/11/04 20:00:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-01 14:18:40 

注册时间：

Date of Registration：

2018-07-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Logistic Clinical SYNTAX评分对接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者2年主要不良心血管事件的预测价值

Public title：

Prognostic value of Logistic Clinical SYNTAX Score for 2-year main adverse cardiovascular events in acute coronary syndrome patients undergoing percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Logistic Clinical SYNTAX评分对接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者2年主要不良心血管事件的预测价值

Scientific title：

Prognostic value of Logistic Clinical SYNTAX Score for 2-year main adverse cardiovascular events in acute coronary syndrome patients undergoing percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项（编号：2017YFC0908800）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓腾 

研究负责人：

周玉杰 

Applicant：

Ma Xiaoteng 

Study leader：

Zhou Yujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810616459

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 64456489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxiaotengai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

azzyj12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016034x

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

WU Chaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项（编号：2017YFC0908800）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2017YFC0908800)

Target disease：

Acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、探索接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者发生主要不良心血管事件（MACE）的危险因素，并建立合理的风险预测模型； 2、验证Logistic Clinical SYNTAX评分在接受PCI治疗的ACS患者中预测两年MACE的价值。  

Objectives of Study：

1. To explore the risk factors of major adverse cardiovascular events in patients with ACS and PCI, and establish a reasonable risk prediction model; 2. To determine the value of Logistic Clinical SYNTAX score for predicting MACE of patients with ACS and PCI in 2 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2016年6月1日至2017年11月30日因急性冠脉综合征入住首都医科大学附属北京安贞医院十二病房并接受经皮冠状动脉介入治疗的所有患者。

Inclusion criteria

All patients who were diagnosed as ACS and treated with PCI were considered eligible for the study if they were admitted to the twelfth ward of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University from June 2016 to November 2017.

排除标准：

1、不签署知情同意书的患者；
2、入院前一年内接受过PCI治疗的患者；
3、既往接受过冠脉旁路移植术（CABG）治疗的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who would not sign informed consent;
2. Patients with PCI within 12 months before the index procedure;
3. Ptaients with prior CABG

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2017-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1700

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全因死亡、非致死性脑卒中、非致死性心肌梗死和缺血驱使的再次血运重建的复合终点

Measure time point of outcome：

Measure method：

Composite endpoints of all cause death, non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction and ischemia-driven revascularization

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-fatal stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-fatal myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血驱使的再次血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemia-driven revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BARC定义的2-5型出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type 2-5 bleeding events according to Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不涉及随机方法问题

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study, which does not involve random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-29 12:31:36