ChiCTR2100047465 版本V1.1 版本创建时间2022/02/13 23:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-08 21:49:12 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人替考拉宁群体药代动力学模型构建及给药方案优化

Public title：

Construction of a population pharmacokinetic model of teicoplanin in adults and optimization of its dosage regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人替考拉宁群体药代动力学模型构建及给药方案优化

Scientific title：

Construction of a population pharmacokinetic model of teicoplanin in adults and optimization of its dosage regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余旭奔 

研究负责人：

余旭奔 

Applicant：

Yu Xuben 

Study leader：

Yu Xuben 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13566216906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13566216906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxuben@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuxuben@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Applicant address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

金嵘

Contact Name of the ethic committee：

Jin Rong

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research Funding

Target disease：

Gram-positive bacterial infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 1.通过血药浓度监测，评价替考拉宁治疗革兰氏阳性杆菌感染患者的血药浓度与临床疗效的关系； 2.建立PK/PD模型，探索影响替考拉宁血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案；3.基于蒙特卡洛模拟（Monte Carlo Simulation）法，对不同肾功能患者进行给药方案优化。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1.To evaluate the reationship between plasma teicoplanin concentration and clinical efficacy in patients with Gram-positive bacterial infection through blood concentration monitoring; 2.To explore the clinical factors affecting the plasma concentration of teicoplanin and to develop a scientific and individualized treatment plan based by PK/PD modeling; 3.To optimize of dosing regimens for parients with different renal functions using Monte Carlo Simulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁，性别不限；
2.革兰氏阳性菌感染患者；
3.使用替考拉宁大于等于2天；
4.至少能得到一个稳态血药浓度。

Inclusion criteria

1.Greater than 18 years old, male or female;
2.Patients with Gram-positive bacterial infection;
3.Patients treated with teicoplanin for more than 48 hours;
4.At least one steady-state plasma concentration can be obtained.

排除标准：

使用肾脏替代治疗的患者。

Exclusion criteria：

Patients treated with renal replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

120

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leukocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性观察性研究，无随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective observational study without random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在网络平台（http://www.medresman.org）公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published data on the web platform(http://www.medresman.org) within 6 months of the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表，使用Excel 2016记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record tables are used for data collection and management, and Excel 2016 is used to record data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-19 23:01:11