ChiCTR2100047460 版本V1.3 版本创建时间2022/02/13 22:43:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-13 22:42:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岭南瓣膜联盟经导管主动脉瓣置换术多中心注册研究

Public title：

A Multicenter Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Valve Alliance of South China (STAR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岭南瓣膜联盟经导管主动脉瓣置换术多中心注册研究

Scientific title：

A Multicenter Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Valve Alliance of South China (STAR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙英皓 

研究负责人：

罗建方 

Applicant：

Sun Yinghao 

Study leader：

Luo Jianfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18898443865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 83827812 10580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunyinghao666@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianfangluo@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-Q-2021-085-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiangyang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Zhongshan Second Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Aortic Stenosis and/or Regurgitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：探索影响经导管主动脉瓣置换术(TAVR)预后的因素。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the factors affecting the prognosis of transcatheter aortic valve replacement(TAVR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受TAVR手术的患者。

Inclusion criteria

Patients undergoing TAVR procedure.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

None.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2032-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2031-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可向研究者请求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be available at request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于电子采集和管理系统(EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on Electronic Data Capture system(EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-19 22:47:57