ChiCTR2100047459 版本V1.3 版本创建时间2022/02/13 22:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-13 22:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在纤支气管镜检查中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of Remazolam in fiberoptic bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在老年患者纤支气管镜检查中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of Remazolam in fiberoptic bronchoscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙建良 

研究负责人：

孙建良 

Applicant：

Sun Jianliang 

Study leader：

Sun Jianliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1395869878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1395869878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxmzsjl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxmzsjl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】医伦审第（003）号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕曦

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Xi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

新晨医药

Source(s) of funding：

New Morning Medicine Company

Target disease：

fiberoptic bronchoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探索评价瑞马唑仑在老年患者纤支气管镜检查术中的安全性及应用可行性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety and feasibility of remazolam in fiberoptic bronchoscopy for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选择2021年7月~2022年6月择期在我院行纤支气管镜检查术的老年患者；
2.性别不限；
3.年龄60~80岁；
4.体质指数<30kg/m^2；
5.ASA分级Ⅰ~Ⅱ；
6.无高血压、心脏病、术前无严重二氧化碳蓄积等疾病的老年患者。

Inclusion criteria

1. Select elderly patients who will undergo fiber bronchoscopy in our hospital from July 2021 to June 2022;
2. No gender limit;
3. Aged 60 to 80 years;
4. Body mass index < 30kg/m^2;
5. ASA classification I~II;
6. Elderly patients without hypertension, heart disease, or severe carbon dioxide accumulation before surgery.

排除标准：

1.排除手术时间>30minzhe ,排除患有神经精神系统疾病以及服用相关药物者；
2.有肝肾、心脑等靶器官损害者；
3.有麻醉药物过敏者；
4.无法与医生进行交流者。

Exclusion criteria：

1. Exclude the operation time >30minzhe, exclude those suffering from neuropsychiatric diseases and taking related drugs;
2. Having damage to target organs such as liver, kidney, heart and brain;
3. Allergic to narcotic drugs;
4. Unable to communicate with a doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞马唑仑0.2mg/kg，芬太尼0.5μg/kg进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous remazolam 0.2mg/kg and fentanyl 0.5 g/kg were administered for sedation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉注射咪达唑仑0.075mg/kg，芬太尼0.5μg/kg进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous midazolam 0.075mg/kg and fentanyl 0.5 g/kg were administered for sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time the drug takes effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid use dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中患者的生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

awake time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机字母表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random alphabet method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内通过网络平台在中国临床试验注册中心共享原始数据，网址http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test to complete through the network platform in China for 6 months clinical trial registry share the raw data, http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-19 22:16:25