ChiCTR2100047456 版本V1.1 版本创建时间2022/02/13 22:29:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-07 20:39:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度血流限制抗阻运动对脑卒中后抑郁患者血清BDNF、VEGF的影响

Public title：

Effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF in patients with post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度血流限制抗阻运动对脑卒中后抑郁患者血清BDNF、VEGF的影响

Scientific title：

Effects of low-intensity resistance training with or without blood flow restriction on serum BDNF, VEGF in patients with post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于文兵 

研究负责人：

于文兵 

Applicant：

Yu Wenbing 

Study leader：

Yu Wenbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15666799338

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15666799338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuwenbing@ouc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuwenbing@ouc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国海洋大学运动人体科学研究所

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市崂山区松岭路238号

研究负责人通讯地址：

青岛市崂山区松岭路238号中国海洋大学运动人体科学研究所

Applicant address：

238 Songling Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

238 Songling Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国海洋大学

Applicant's institution：

Ocean University of China

研究负责人所在单位：

中国海洋大学

Affiliation of the Leader：

Ocean University of China

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国海洋大学运动人体科学研究所

Primary sponsor：

Institute of sports and Human Sciences, Ocean University of China,

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市崂山区松岭路238号

Primary sponsor's address：

238 Songling Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛海慈医院

具体地址：

市北区人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Haici Hospital

Address：

4 Renmin Road, Shibei District

经费或物资来源：

国家社会科学基金

Source(s) of funding：

National Social Science Foundation of China

Target disease：

Stroke depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：研究血流限制抗阻运动对PSD患者脑源性神经营神经营养因子（Brain-derived neurotrophic factor，BDNF）、血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）的急性影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: To study the acute effects of flow limited resistance exercise on brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) in patients with PSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经头颅 CT或MRI确诊为缺血性脑卒中 ；
2. 汉密尔顿抑郁量表 (Hamilton depression ratingscale，HAMD)评分≥ 8 分；
3. 病程在3月以内；
4. Barthel 指数＞30分；
5. Brunnstrom分期为 Ⅳ及Ⅴ期 。
6. 患侧肢体肌力＞Ⅲ级，且改良Ashworth量表肌张力＜Ⅰ级。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as ischemic stroke by head CT or MRI;
2. The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) was more than or equal to 8;
3. The course of disease is less than 3 months;
4. Barthel index > 30;
5. Brunnstrom stage was iv and v;
6. The muscle strength of affected limb was higher than grade iii, and the muscle tension of modified Ashworth scale was lower than grade i.

排除标准：

1. 存在精神病史者；
2. 有明显认知障碍者；
3. 合并周围神经病变；
4. 具有运动相关不适症，如心绞痛，冠心病及重症肌无力等；
5.被诊断为出血性脑卒中；
6. 2周内服用过解热镇痛药和多巴胺类等影响自主神经功能药物。

Exclusion criteria：

1. Mental history;
2. Cognitive impairment;
3. Peripheral neuropathy;
4. Exercise related discomfort, such as angina pectoris, coronary heart disease and myasthenia gravis;
5. He was diagnosed as hemorrhagic stroke;
6. Taking antipyretic analgesics and dopamines within 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30 00:00:00 至 To 2021-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低强度血流限制抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

low-intensity resistance training with blood flow restriction

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

10

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

高强度抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

HIGH-intensity resistance trainig

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

10

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

低强度抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

low-intensity resistance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛海慈医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Haici Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑源性神经营神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular endothelial factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole research center, according to the order of the subjects, they were assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The randomized scheme was generated by consulting the randomized control table or by using calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-18 21:22:01