ChiCTR-POR-17011479 版本V1.1 版本创建时间2018/11/03 22:05:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-POR-17011479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-11-03 22:04:30 

注册时间：

Date of Registration：

2017-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

病人在標靶輸注靜脈麻醉中，下頷提拉裝置對於預防上呼吸道阻塞之效果與鼻咽氣道之比較

Public title：

A Comparison of nasal airway and Jaw Elevation Device(JED) for prevention of upper airway obstruction under target-controlled infusion anesthesia and device related complication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病人在標靶輸注靜脈麻醉中，下頷提拉裝置對於預防上呼吸道阻塞之效果與鼻咽氣道之比較

Scientific title：

A Comparison of nasal airway and Jaw Elevation Device(JED) for prevention of upper airway obstruction under target-controlled infusion anesthesia and device related complication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陳俞安 

研究负责人：

陳昱光 

Applicant：

Chen Yu'an 

Study leader：

Chen Yuguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+886 933589859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+886 04 7238595-5311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ray12353@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bluedn@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台中市五權七街123號9樓之18

研究负责人通讯地址：

彰化市南校街135號

Applicant address：

9F.-18, 123 Wuquan 7th Street, West Dist., Taichung, Taiwan, China

Study leader's address：

135 Nanxiao Street, Changhua, Changhua, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

403

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

500

申请人所在单位：

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院麻醉部

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Changhua Christian Hospital, Changhua, Taiwan

研究负责人所在单位：

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院麻醉部

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Changhua Christian Hospital, Changhua, Taiwan

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

彰化基督教醫院麻醉部

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changhua Christian Hospital, Changhua, Taiwan

研究实施负责（组长）单位地址：

彰化市南校街135號

Primary sponsor's address：

135 Nanxiao Street, Changhua, Changhua, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

彰化市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Changhua

单位(医院)：

彰化基督教醫院

具体地址：

彰化市南校街135號

Institution
hospital：

Changhua Christian Hospital

Address：

135 Nanxiao Street, Changhua, Changhua, Taiwan, China

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

none

Target disease：

upper airway obstruction

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

這篇研究主要分析鼻咽氣道與下顎提升裝置對於暢通呼吸道、預防標靶輸注麻醉中呼吸道阻塞、以及術後兩者所造成的併發症之比較。  

Objectives of Study：

This research is to evaluate the efficacy of nasal airway and Jaw elevation device(JED) on prevention of upper airway obstruction under TCI intravenous anesthesia and device-related complication

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受標靶輸注靜脈麻醉的病人
2.符合美國麻醉醫學會（ASA）生理狀態分級第一級及第二級的標準

Inclusion criteria

1. under target-controlled infusion anesthesia;
2. ASA=I or II.

排除标准：

1.拒絕簽署同意書者
2.曾經對特定麻醉藥物（Propofol、Fentanyl、Lidocaine）過敏者
3.美國麻醉醫學會（ASA）生理狀態分級第三級以上者
4.預期困難面罩通氣者

Exclusion criteria：

1. refuse sign consent;
2. allergy to anesthetic drug(Propofol, Fentanyl, Lidocaine);
3. ASA>=III;
4. difficult mask ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2018-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2018-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

下顎提升裝置組

样本量：

50

Group：

JED

Sample size：

干预措施：

下顎提升裝置

干预措施代码：

Intervention：

JED

Intervention code：

组别：

鼻咽氣道組

样本量：

50

Group：

nasal airway

Sample size：

干预措施：

鼻咽氣道

干预措施代码：

Intervention：

nasal airway

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

50

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 彰化市 

Country：

China 

Province：

Taiwan 

City：

Changhua 

单位(医院)：

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院 

单位级别：

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院 

Institution
hospital：

Changhua Christian Hospital, Changhua

Level of the institution：

Changhua Christian Hospital, Changhua

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

desaturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮氣容積

指标类型：

主要指标

Outcome：

tidal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儀器相關併發症

指标类型：

次要指标

Outcome：

device-related complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽籤

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

彰化基督教醫院研究計畫登錄系統

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www2.cch.org.tw/rdmgt/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究計畫及資料放置在計畫主持人與研究員之專用筆記型電腦並設有密碼

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data will be saved to the PI and researchers computer with a password

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-24 20:32:05