ChiCTR2100048388 版本V1.2 版本创建时间2022/02/12 20:20:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-12 20:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肌纤维化对肥厚型心肌病患者预后评估的价值

Public title：

The prognostic value of myocardial fibrosis in patients with hypertrophic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌纤维化对肥厚型心肌病患者预后评估的价值： 一项基于18FAl-NOTA-FAPI-04显像的前瞻性研究

Scientific title：

The prognostic value of myocardial fibrosis in patients with hypertrophic cardiomyopathy: a prospective study based on 18FAl-NOTA-FAPI-04 imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

席笑迎 

研究负责人：

杨敏福 

Applicant：

Xi Xiaoying 

Study leader：

Yang Minfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18701663691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501009189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyingxi0123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

minfuyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-科-387

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Workers Stadium Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

hypertrophic cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确18FAl-NOTA-FAPI显像可定量检测HCM患者的心肌纤维化，对比发生终点事件与无事件患者之间心肌纤维化的差异，评估心肌纤维化对HCM患者不良心血管事件的预后价值。  

Objectives of Study：

To determine whether FAPI imaging can quantitatively detect myocardial fibrosis and to further evaluate the prognostic value of myocardial fibrosis for adverse cardiovascular events in patients with HCM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床确诊的14岁及以上的HCM患者，即二维超声心动图或心脏磁共振检查显示左心室任何部位的的最大舒张末期厚度≥15 mm，且没有其它导致心肌肥厚的原因；
2.如果基因检测阳性或者家庭成员中有HCM 患者 13~14 mm 的心肌肥厚；
3.儿童左心室壁厚度增加超过同年龄、同性别和同体表面积儿童左心室壁厚度平均值加2个标准差（或Z值>2）。

Inclusion criteria

1.The maximum end diastolic thickness of the left ventricle ≥ 15 mm by two-dimensional echocardiography or cardiac magnetic resonance imaging （MRI）in HCM patients aged 14 years and above without objective evidence of cardiac or systemic disease explaining the observed hypertrophy;
2.Patients with 13-14 mm myocardial hypertrophy had positive gene test or family members with HCM;
3.The increase of left ventricular wall thickness was more than the average value plus 2 standard deviations (or Z value > 2) in children of the same age, sex and body surface area.

排除标准：

1.接受过有创治疗，包括经皮室间隔心肌消融术、外科室间隔心肌切除术、植入永久起搏器（ICD）等；
2.有其他能够引起心肌肥厚的心脏或者系统性疾病，如主动脉瓣狭窄、淀粉样变性等；
3.有冠心病、心梗病史，相关检查亦提示冠心病及心肌梗死；
4.有瓣膜性心脏病、其他心肌病；
5.相关检查提示系统性炎症或感染性疾病；
6.恶性肿瘤病史；
7.其它系统性疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients received invasive treatment, including percutaneous ventricular septal myocardial ablation, surgical ventricular septal myocardial resection, permanent pacemaker implantation ( ICD ), etc.
2.Patients with other cardiac or systemic diseases that can cause myocardial hypertrophy, such as aortic stenosis and amyloidosis.
3.Patients with previous coronary heart disease, or myocardial infarction history.
4.Patients with valve heart disease and other cardiomyopathy.
5.Relevant examinations indicate systemic inflammation or infectious diseases.
6.Patients with malignant tumor.
7.Other systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准化摄取比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

standardized uptake ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机开放标签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Open label

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享时间不超过试验结束后6个月；试验完成后数据共享至百度云网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public sharing time of original data shall not exceed 6 months after the test; After the test, the data is shared to Baidu cloud disk.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由指定研究生完成，并按时准确记录至Excel中，并由主要研究者统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was completed by the designated graduate students and accurately recorded in Excel on time, and managed by the main researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 04:49:49