ChiCTR2100048489 版本V1.0 版本创建时间2022/02/11 21:19:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09 12:35:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肢体缺血处理治疗脑梗死早期复发的临床研究

Public title：

Clinical study of remote limb ischemia post conditioning for early recurrence of cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肢体缺血处理治疗脑梗死早期复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study of remote limb ischemia post conditioning for early recurrence of cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵建华 

研究负责人：

赵建华 

Applicant：

Jianhua Zhao 

Study leader：

Jianhua Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13937103138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13937103138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjnk2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjnk2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赵建华

Primary sponsor：

Jianhua Zhao

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

省部共建重点项目资金

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial joint construction of key project funds

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

颅内动脉粥样硬化是全球范围内缺血性卒中的最常见原因，尤其在中国及亚洲人群中更为突出。尽管在积极的内科干预治疗下，脑卒中复发的风险仍然很高，据统计缺血性卒中患者发病后1年的症状性复发率可达12％，而颅内动脉狭窄＞70％ 的患者 ，症状性狭窄的动脉供应区域1年卒中复发率高达23％。且近期一项前瞻性研究发现通过影像学检测卒中的早期亚临床复发率达25%，卒中复发率或许被低估，脑梗死早期复发是指本次脑梗死发病后6-8周内患者再次出现同一血管供血区域或不同的血管供血区域症状性或无症状性新发生的，影像学检查证实的新的梗死病灶。有研究报道颅内动脉狭窄的患者1年卒中复发率伴随狭窄程度增加而升高，而目前对颅内动脉粥样硬化性脑梗死早期复发风险及对预后的影响研究较少。 中国已成为卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家，缺血性卒中为其主要类型。颅内动脉粥样硬化性脑梗死（intracranial atheroscleroticstroke，ICAS）在美国缺血性卒中人群中约占8%，而在中国和东南亚人群中可达50%，随着人口老龄化的进展及脑血管病发病率的增加，脑梗死早期复发率逐年升高，给患者带来极度痛苦，给家庭和社会带来极大负担。国外有研究发现，肢体缺血后处理（Remote limb ischemia post conditioning, RIPostC)对VCI有治疗作用，最近的一项临床研究发现急性脑梗死患者入院前仅行一次RIPostC就能减少梗死体积，促进神经功能恢复，但并未证实其改善发病3月时的认知功能障碍，可能与治疗次数少有关，因此进一步研究RIPostC对脑梗死的治疗作用及其机制，将是卒中二级预防治疗上的重大突破，也是防治卒中复发和卒中预后研究中的重要目标。  

Objectives of Study：

Intracranial atherosclerosis is the most common cause of ischemic stroke worldwide, especially in Chinese and Asian populations. Although under active medical interventions, the risk of stroke recurrence is still high. According to statistics, the symptomatic recurrence rate of patients with ischemic stroke can reach 12% one year after the onset of ischemic stroke, while patients with intracranial artery stenosis> 70%, The 1-year stroke recurrence rate of symptomatic narrowed arterial supply area is as high as 23%. And a recent prospective study found that the early subclinical recurrence rate of stroke detected by imaging is 25%. The recurrence rate of stroke may be underestimated. Early recurrence of cerebral infarction refers to the recurrence of patients within 6-8 weeks after the onset of cerebral infarction. Symptomatic or asymptomatic new infarcts in the same blood supply area or in different blood supply areas and confirmed by imaging examination. Studies have reported that the 1-year stroke recurrence rate of patients with intracranial artery stenosis increases with the increase in the degree of stenosis. At present, there are few studies on the risk of early recurrence of intracranial atherosclerotic cerebral infarction and its impact on the prognosis. China has become the country with the highest lifetime risk of stroke and the heaviest disease burden, with ischemic stroke as the main type. Intracranial atherosclerotic stroke (ICAS) accounts for about 8% of people with ischemic stroke in the United States, and up to 50% among people in China and Southeast Asia. With the progress of population aging and cerebrovascular The incidence of disease has increased, and the early recurrence rate of cerebral infarction has increased year by year, which brings extreme pain to patients and a great burden to families and society. Foreign studies have found that remote limb ischemia post conditioning (RIPostC) has a therapeutic effect on VCI. A recent clinical study found that patients with acute cerebral infarction can only receive RIPostC once before admission to reduce the infarct volume and promote nerves. Functional recovery, but it has not been proven to improve the cognitive dysfunction at 3 months of onset, which may be related to the small number of treatments. Therefore, further research on the therapeutic effect and mechanism of RIPostC on cerebral infarction will be an important part of the secondary prevention and treatment of stroke. Breakthrough is also an important goal in the prevention and treatment of stroke recurrence and stroke prognosis research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄40-80岁；
2. 头颅MRI检查确诊为急性脑梗死；
3. 发病6-8周内影像学证实有早期复发病灶；
4. 能够配合体格检查和认知功能检测，并接受随访观察；
5. 患者及其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 40-80 years old;
2. MRI of the head is diagnosed as acute cerebral infarction;
3. Imaging confirmed early recurrence of lesions within 6-8 weeks of onset;
4. Be able to cooperate with physical examination and cognitive function testing, and accept follow-up observation;
5. The patient and his family members signed an informed consent form.

排除标准：

1. 脑出血或其他活动性出血性疾病；
2. 72小时内动脉或静脉溶栓治疗；
3. 既往史：既往患有颈内动脉瘤或动静脉畸形。既往脑部手术史或出血性脑卒中。在3个月内患有脑梗死。
4. 心脏疾病：感染性心内膜炎或怀疑感染性栓子，心包炎，心室血栓形成，心脏壁的动脉瘤，或严重心脏衰竭等；
5. 严重的疾病：癌症，艾滋病，痴呆，肾功能衰竭，肝疾病，例如肝衰竭，肝硬化，门静脉高压和活动性肝炎等。
6. 怀孕。
7. MRI扫描禁忌症。
8.生化指标：血糖<2.8mmol/L或>22mmol/L；
9.治疗后血压＞200/110mmHg或＜90/60mmHg；
10.不能忍受肢体缺血后处理治疗或未能提供知情同意；

Exclusion criteria：

1. Cerebral hemorrhage or other active bleeding diseases;
2. Arterial or intravenous thrombolysis within 72 hours;
3. Past history: Past internal carotid aneurysm or arteriovenous malformation. History of previous brain surgery or hemorrhagic stroke. Suffered from cerebral infarction within 3 months.
4. Heart disease: infective endocarditis or suspected infective emboli, pericarditis, ventricular thrombosis, aneurysm of the heart wall, or severe heart failure, etc.;
5. Serious diseases: cancer, AIDS, dementia, renal failure, liver diseases, such as liver failure, cirrhosis, portal hypertension and active hepatitis.
6. Be pregnant.
7. MRI scan contraindications.
8. Biochemical indicators: blood sugar <2.8mmol/L or >22mmol/L;
9. Blood pressure after treatment>200/110mmHg or <90/60mmHg;
10. Unable to tolerate limb ischemia post-treatment treatment or fail to provide informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

远端肢体缺血处理

干预措施代码：

Intervention：

Distal limb ischemic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Mental State Examination Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12 河南省人民医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12 Scientific Research Department, Henan Provincial People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

东华HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Donghua HIS System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:35:26