ChiCTR2100048360 版本V1.2 版本创建时间2022/02/09 12:54:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09 12:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

林定坤理筋强筋手法治疗膝骨关节病来的疗效观察

Public title：

Evaluation of short-term clinical efficacy of soft tissue manipulation therapy for the treatment of knee osteoarthritis based on gait analysis and musculoskeletal ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

林定坤理筋强筋手法治疗膝骨关节病来的疗效观察

Scientific title：

Evaluation of short-term clinical efficacy of soft tissue manipulation therapy for the treatment of knee osteoarthritis based on gait analysis and musculoskeletal ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005024

申请注册联系人：

林方政 

研究负责人：

林定坤 

Applicant：

FangZheng Lin 

Study leader：

DingKun Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18588800284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13602852486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bonerlin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lindingkuntcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

DaDe Road No.111, HaiZhu District, Guangzhou

Study leader's address：

DaDe Road No.111, HaiZhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2020-206-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

XiaoYan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区大德路111号广东省中医院伦理委员办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, DaDe Road No.111, HaiZhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

DaDe Road No.111, HaiZhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本课题拟对手法治疗膝骨关节病进行单中心前瞻性随机对照研究，纳入膝骨关节病病人随机分组、治疗并定期随访，并与非甾体药治疗方案相比较，通过对比研究，验证手法对于膝骨关节病的疗效和优势。  

Objectives of Study：

This project intends to conduct a single-center prospective randomized controlled study on the treatment of knee osteoarthropathy by manipulation. Patients with knee osteoarthropathy were included in the study, randomly grouped, treated and regularly followed up, and compared with non-steroidal drug treatment, through comparative study, the efficacy and advantages of manipulation for knee osteoarthropathy were verified.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：手法治疗。（1）患者采用俯卧位，于健肢同侧腰背部进行肘推法放松2~3分钟，然后进行患侧下肢后方肌群放松，松解至足底筋膜。（2）患者取仰卧位，先于患肢内、外侧行擦法各30秒，外侧向上延伸至股骨大转子，内侧向上延伸至腹股沟下5cm处。后于患肢外侧于髂胫束附着点开始按照由下往上至股骨大转子弹拨肌肉结节点，内侧于内收肌起点、腹股沟下5cm处由上往下至内收肌止点，松解股四头肌内、外侧头及内外侧副韧带，按方向内外侧各弹拨2~3分钟。（3）用双手拇指与食指抓拿髌骨，着重将其最大限度向内侧推移，反复内外侧推移5次以松解筋肉、通络止痛。增加髌骨活动度，松解髌周韧带。（4）使患者膝关节先处于自然伸直位，行拔伸牵引法。治疗者双手握持小腿近端，保持向远端牵拉力，缓慢屈曲，再缓慢伸直，一个来回牵引时间5s左右，重复8次，扩大关节前间隙，松解后方关节囊，纠正关节筋肉。（5）最后予膝关节内外侧擦法2~3分钟结束手法治疗。注：手法治疗频率为一周三次，每次治疗间隔一天。 对照组：（1）塞来昔布（0.2g，qd，po）；（2）奥美拉唑（20mg，qd，po） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test group: Manipulation therapy.(1) The patient was in the prone position, and the elbow was pushed on the ipsilateral lumbar back of the healthy limb to relax for 2-3 minutes, and then the posterior muscles of the lower limb of the affected side were relaxed and loosened to the plantar fascia.(2) The patient was placed in the supine position, and the lateral and inner sides of the affected limb were rubbed 30 seconds before each other. The lateral side extended upward to the greater trochanter of the femur and the medial side extended upward to 5cm below the groin.Then, starting from the iliotibial band attachment point on the outside of the affected limb, the abductor muscle nodules of the greater trochanter of the femur were removed from the bottom to the nodules of the greater trochanter of the femur, and the medial muscle nodules were removed from the starting point of the adductor muscle and 5cm below the groin from the top to the insertion point of the adductor muscle. The quadriceps femoris, the lateral head and the medial and lateral collateral ligaments were released, and the medial and lateral ligaments were plunged2 ~3 minutes in each direction.(3) with both hands thumb and index finger to grasp the patella, focusing on its maximum to the inside, repeatedly inside and outside the move 5 times to relax muscles, meridians and pain relief.Increase patella mobility and release the peripatellar ductile band.(4) Make the patient's knee joint in the natural extension position first, and perform the method of drawing and extension traction.The healer held the proximal leg with both hands, maintained the distal pulling force, slowly flexed, and then slowly straighten. The pulling time was about 5s, repeated 8 times, enlarged the anterior joint space, released the posterior joint capsule, and corrected the joint muscles.(5) Finally, the medial and lateral rubbing of the knee joint was performed for 2~3 minutes.Note: The frequency of manual treatment is three times a week, with one day interval between each treatment. Control group :(1) celecoxib (0.2g, qd, Po);(2) Omeprazole (20mg, qd, Po) 

纳入标准：

1.1符合膝骨性关节炎诊断标准：美国风湿病学会1995年膝骨关节病诊断标准
1.2分级标准：参照Kellgren和Lawrence（K-L）影像分级方法：II-IV
1.3符合膝骨关节炎临床分期中的初期、早期、中期
1.4年龄40-80岁的男性或女性。
1.5自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受治疗

Inclusion criteria

1.1 Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis: American College of Rheumatology 1995 diagnostic criteria for knee osteoarthropathy
1.2 Grading criteria: According to Kellgren and Lawrence (K-L) image grading method: II-IV
1.3 It conforms to the initial, early and middle stages of the clinical stages of knee osteoarthritis
1.4 Male or female aged 40-80.
1.5 Voluntarily as the subject, sign the informed consent, and can receive treatment

排除标准：

2.1合并有严重心血管、肝、肾和造血系统、内分泌系统、恶性肿瘤、消化系统，如消化道溃疡或出血等严重原发性疾病以及精神病患者。
2.2病发病影响到关节者，如类风湿关节炎、化脓性骨关节炎、骨肿瘤、结核病、牛皮廯、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、创伤性关节炎、痛风性关节炎、大骨节病等。
2.3妊娠期及哺乳期妇女。
2.4 就诊时有急性并发症的患者。
2.5 合并有腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症且目前症状明显的患者。
2.6 磺胺类药物、护胃药过敏的患者。
2.7 手法治疗区域有皮肤病或皮损者。
2.8 正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

2.1 Patients with severe primary diseases of cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, endocrine system, malignant tumor, digestive system, such as gastrointestinal ulcer or bleeding, and psychosis.
2.2 The disease affects the joint, such as rheumatoid arthritis, suppurative osteoarthritis, bone tumor, tuberculosis, psoriasis, psoriasis, brown yelp disease, metabolic bone disease, traumatic arthritis, gout arthritis, Kashin-Beck disease, etc.
2.3 Pregnant and lactating women.
2.4 Patients with acute complications during treatment.
2.5 Patients with lumbar disc herniation and lumbar spinal stenosis and present obvious symptoms.
2.6 Patients with allergy to sulfonamides and stomach protectors.
2.7 Skin diseases or lesions in the treatment area.
2.8 Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-31 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-31 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础护理加手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic nursing plus manual therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础护理加口服塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Primary care plus oral celecoxib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

鄂温克旗人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ewenki Banner People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

lysholm knee score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“起立—行走”试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

"stand up and walk" test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction of management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过查随机数字表的方法获得2组随机数字，每组30个。随机分配方案的隐藏采用按顺序编码、密封、不透光的信封法。符合纳入标准的受试者在签署知情同意书的前提下，按就诊时的顺序随机分配到两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

2 groups of random numbers were obtained by looking up the random number table, each group had 30 random numbers.The random allocation scheme is concealed by sequentially coded, sealed and opaque envelope method.Subjects who met the inclusion criteria were randomly assigned to one of the two groups in the&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

接受广东省中医院伦理委员会和相关人员的数据监察

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accept the data supervision of the ethics committee and relevant personnel of Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

量表，步态系统，肌骨超声

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 01:51:14