ChiCTR2100048505 版本V1.0 版本创建时间2022/02/09 12:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09 13:08:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电生理适宜技术在泌尿男科围术期快速康复中应用

Public title：

Application of Electrophysiological Suitable Technique in Perioperative Rapid Rehabilitation of Urology and Andrology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电生理适宜技术在泌尿男科围术期快速康复中应用

Scientific title：

Application of Electrophysiological Suitable Technique in Perioperative Rapid Rehabilitation of Urology and Andrology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋国达 

研究负责人：

刘夏铭 

Applicant：

Song Guoda 

Study leader：

Liu Xiaming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17698932758

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18627970295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1424841746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xmliu77@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No.13, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

No.1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院第二临床学院

Applicant's institution：

Second Clinical College, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-S345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13, Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No.1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家卫健委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science and Technology , National Health commission of the People's Republic of China

Target disease：

Perioperative Rapid Rehabilitation of Urology and Andrology

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

证实生物电刺激可否促进泌尿男科手术患者手术后患者快速康复，减少术后短期和长期并发症的发生率，如证实有效，则可将其推广用于泌尿外科女性盆腹手术患者围手术期快速康复。并可进一步探索，围手术期及术后家庭治疗的联合模式，防治泌尿外科女性盆腹手术患者手术后的并发症，可减少药物使用，使治疗更加无创、安全。  

Objectives of Study：

To confirm whether bioelectrical stimulation can promote the rapid recovery for patients of Urology and Andrology after surgery and reduce the incidence of short-term and long-term postoperative complications. If it is proven effective, it can be popularized for the perioperative rapid recovery of urological female patients undergoing pelvic surgery. Moreover, the combined mode of perioperative treatment and postoperative family treatment can be further explored to prevent and treat postoperative complications of urological female patients undergoing pelvic surgery, reduce drug use, and make the treatment more non-invasive and safer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在全国收治的泌尿外科盆腹疾病需要手术治疗的患者；
2. 年龄18-80岁；
3. 签署知情同意书；
4. 有效病例数据收集不少于3000例。

Inclusion criteria

1. Patients in need of surgical treatment for pelvic diseases of urology department admitted nationwide;
2. Age 18-80;
3. Signed the informed consent;
4. Valid case data should be collected from no less than 3000 cases.

排除标准：

1. 合并重大内科疾病不能耐受手术者；
2. 合并重大外科手术病史患者；
3. 有严重瘢痕体质患者；
4. 合并严重的糖尿病患者，未控制的高血压，以及合并其他严重影响术后快速康复疾病的患者；
5. 治疗部位有破损、溃疡或感染的；
6. 昏迷、急性感染期、妊娠期、经期、有子宫大出血者；
7. 高热、心肝肾功能不全者；
8. 心脏支架、心脏起搏器等医用刺激器、监护仪或其导联之上或附近；
9. 有下肢深静脉血栓形成史者、恶性肿瘤或者及其他慢性疾病患者；
10. 有电刺激治疗禁忌症；
11. 颈前区、窦区、咽喉部肌肉、膈神经或迷走神经区域；
12. 犹豫不决或者不配合的患者；
13. 不能按要求随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with major medical diseases who cannot tolerate surgery;
2. Patients with a history of major surgical operations;
3. Patients with severe scar constitution;
4. Patients with severe diabetes, uncontrolled hypertension, and other diseases that seriously affect the rapid postoperative recovery;
5. The treatment site is damaged, ulcerated or infected;
6. Coma, acute infection, pregnancy, menstrual period, uterine massive bleeding;
7. Patients with high fever, heart, liver and renal insufficiency;
8. Upon or near medical stimulators and monitors such as cardiac stents and pacemakers or their leads;
9. Patients with a history of deep venous thrombosis of the lower limbs, malignant tumors or other chronic diseases;
10. Electrical stimulation for contraindications;
11. Anterior cervical region, sinus region, larynx muscles, phrenic nerve or vagus nerve region;
12. Patients who are hesitant or uncooperative;
13. Patients who cannot follow up as requested.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-07 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

3000

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

生理电刺激

干预措施代码：

Intervention：

bioelectrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Yichang 

单位(医院)：

宜昌市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 汉川 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Hanchuan 

单位(医院)：

湖北省汉川市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hanchuan People's Hospital, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄石 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Huangshi 

单位(医院)：

黄石市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市红十字会医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Red Cross Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

老河口市第一医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of laokhekou city

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

天门市第三人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Tianmen Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉济和医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Jihe Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市茅箭区人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Maojian District, Shiyan City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

天门市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期健康调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative health questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部切口疼痛平均持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean duration of abdominal incision pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部切口愈合等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal incision healing grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal sound recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛腹胀发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of abdominal pain and distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置尿管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of inurethral catheter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性盆腹腔痛肛门坠胀发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of chronic pelvic and abdominal pain and anal swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外阴水肿及感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of vulva edema and infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外阴切口愈合等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

The healing grade of vulvar incision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腹腔引流平均拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean extubation time for pelvic and abdominal drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口皮肤温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision skin temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膀胱残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative bladder residual urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后盆腔温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pelvic temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后外阴局部体表温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative local body surface temperature of vulva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢体表温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body surface temperature of lower limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后盆腹腔温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative temperature of pelvis and peritoneal cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后颅脑表面温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative head surface temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure is not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后发表的论文中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share IPD on our paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form；Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 13:08:50