ChiCTR1800019084 版本V1.0 版本创建时间2018/10/26 10:47:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-25 16:02:36 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

螺内酯对慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的疗效分析

Public title：

Effect of spironolactone in eyes with chronic central serous chorioretinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式眼底影像评价螺内酯治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变

Scientific title：

Effect of spironolactone on multimodal imaging in eyes with chronic central serous chorioretinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张韵 

研究负责人：

张美霞 

Applicant：

Yun Zhang 

Study leader：

Meixia Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18382166799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyun.retina@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangmeixia@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funding

Target disease：

central serous chorioretinopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

中心性浆液性脉络膜视网膜病变(CSC)是中年人视力受损的主要原因之一。已有研究表明，糖皮质激素与盐皮质激素受体(MR)结合，可诱导或加重CSC。CSC发生可能与不适当的MR激活有关。因此，MR竞争性拮抗剂有可能阻止糖皮质激素与矿化糖皮质激素受体的结合，阻断CSC的发生。因此，本研究的目的是评价盐皮质激素受体拮抗剂(螺内酯)治疗慢性CSC的疗效，并通过光学相干断层血管成像(OCTA)和增强成像光学相干断层成像(EDI-OCT)，测定慢性CSC患者的持续性视网膜下液(SRF)面积、最佳矫正视力，脉络膜血管密度、中心凹下脉络膜厚度等的变化。  

Objectives of Study：

Central serous chorioretinopathy (CSC) is a major cause of the impairment of vision among middle-aged individuals. It has been proved that glucocorticoids induce and aggravate CSC and are known to bind to the mineralocorticoid receptor (MR), CSC may be related to inappropriate MR activation. Thus, competitive antagonists of the MR are likely to prevent glucocorticosteroids from binding to the mineralocorticoid receptor and could be involved in the pathogenesis of CSC in the choroid. Thus, the purpose of this study was to evaluate the efficacy of steroidal competitive MR antagonist drug (spironolactone) in the treatment of chronic CSC and determine the changes in area of persistent subretinal fluid(SRF), best-corrected visual acuity, choroid density, subfoveal choroidal thickness and in eyes with chronic CSC before and after spironolactone oral by optical coherence tomography angiography(OCTA) and enhanced depth imaging optical coherence tomography (EDI-OCT) images.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：症状至少持续3个月的慢性CSC患者，存在持续性的视网膜下积液或荧光素血管造影显示有RPE呈弥漫性透见荧光改变。

Inclusion criteria

Inclusion criteria are symptomatic chronic CSC persistent for more than 3 months with presence of subretinal fluid or macular cystic edema involving the fovea on optical coherence tomography, or active leakage or a diffuse RPE defects provoke multifocal leakage points appearance on fluorescein angiography, not regressing for at least 3 months.

排除标准：

排除标准：排除标准：（1）有其他眼部疾病，如：年龄相关性黄斑变性、息肉样脉络膜血管病变、特发性脉络膜新生血管或其他黄斑病变。（2）在进入研究前一年内，未行眼科手术、光动力疗法、玻璃体内抗VEGF注射或视网膜激光光凝术。（3）严重肾脏或肝脏疾病、血清钾水平>5.5 mmol/L、使用钾添加剂或保钾利尿剂、类固醇使用史、内源性皮质激素升高和糖尿病等系统性疾病者，（4）备孕、怀孕及哺乳妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were age-related macular degeneration, polypoidal choroidal vasculopathy, and idiopathic choroidal neovascularization, presence of choroidal neovasculatisation or any other macular diseases. In addition, ocular surgery, previous photodynamic therapy, intravitreal anti-VEGF injections, or retinal laser photocoagulation within one year prior to study entry, were excluded. Patients with systemic contraindications against spironolacone such as severe kidney or liver disease, serum potassium level > 5.5 mmol/L, history of steroid, potassium additives or potassium-sparing diuretics use, and systemic diseases such as endogenous hypercortisolism and diabetics, and women who are pregnant, lactating were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

螺内酯 20mg 一天3次

干预措施代码：

Intervention：

spironolactone 20mg tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜下积液面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area of subretinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

历次随访

测量方法：

光学相干断层扫描成像

Measure time point of outcome：

every follow-up

Measure method：

EDI-OCT

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best-corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

历次随访

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

every follow-up

Measure method：

standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subfoveal choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

历次随访

测量方法：

光学相干断层扫描成像

Measure time point of outcome：

every follow-up

Measure method：

EDI-OCT

指标中文名：

脉络膜血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

历次随访

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

every follow-up

Measure method：

OCTA

指标中文名：

脉络膜毛细血管密度

指标类型：

附加指标

Outcome：

choriocapillaris density

Type：

Additional indicator

测量时间点：

历次随访

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

every follow-up

Measure method：

OCTA

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

central retinal thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

历次随访

测量方法：

光学相干断层扫描成像

Measure time point of outcome：

every follow-up

Measure method：

OCT

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the level of serum potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-25 16:02:36