ChiCTR2100048352 版本V2.0 版本创建时间2022/02/08 22:49:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-08 22:48:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵巢体内激活联合卵巢组织冷冻复苏技术对早发性卵巢功能不全患者生育力保存有效性及安全性的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study on the efficacy and safety of in vivo ovarian activation combined with ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in patients with premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢体内激活联合卵巢组织冷冻复苏技术对早发性卵巢功能不全患者生育力保存有效性及安全性的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study on the efficacy and safety of in vivo ovarian activation combined with ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in patients with premature ovarian insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张英 

研究负责人：

徐丛剑 

Applicant：

Zhang Ying 

Study leader：

Xu Congjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818218839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651796353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13818218839@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xucongjian1275@fckyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shengyang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

128 Shengyang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

OBGYN Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

OBGYN Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-143-X1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of OBGYN Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路566号

Contact Address of the ethic committee：

566 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

OBGYN Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shengyang Road

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

OBGYN Hospital of Fudan University

Target disease：

premature ovarian failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究卵巢体内激活联合卵巢组织冷冻复苏技术对早发性卵巢功能不全患者生育力保存有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of in vivo ovarian activation combined with ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation in patients with premature ovarian insufficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.强烈要求保存生育力；
2.年龄<=40岁；
3.卵巢储备功能不全(FSH>25；AMH<0.5ng/ml)；
4.能够耐受腹腔镜手术；
5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.The preservation of fertility is strongly required;
2.Aged <=40 years old;
3.Ovarian reserve dysfunction (FSH>25; AMH<0.5ng/ml);
4.Can tolerate laparoscopic surgery;
5.Subjects voluntarily participate in this study, sign informed consent, good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.肿瘤累及卵巢，或有卵巢转移高风险者；
2.患有传染性疾病者（HIV 梅毒 肝炎等）；
3.有手术或麻醉禁忌者；
4.患者具有精神障碍或明确的精神疾病家族史；
5.肿瘤基因检测结果提示胚系致病变异。

Exclusion criteria：

1.Patients with ovarian tumor involvement or high risk of ovarian metastasis;
2.Patients with infectious diseases (HIV, syphilis, hepatitis, etc.;
3.Patients with surgery or anesthesia contraindication;
4.Patients with mental disorders or a clear family history of mental diseases;
5.Tumor gene test results suggest germ-line pathogenic variation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

卵巢组织激活

干预措施代码：

Intervention：

Ovarian tissue activation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内分泌

指标类型：

主要指标

Outcome：

endocrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢组织

组织：

Sample Name：

ovarian tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后6月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 00:27:07