ChiCTR2100048418 版本V1.1 版本创建时间2022/02/08 19:13:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-08 19:05:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服抗生素联合益生菌去定植治疗对预防CRE肠道定植患者肝移植术后CRE感染发生影响的随机、对照、单中心研究

Public title：

Evaluation for the protective effect of pre-liver transplant CRE decolonization against CRE infection post liver transplantation: a single center, randomized, case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服抗生素联合益生菌去定植治疗对预防CRE肠道定植患者肝移植术后CRE感染发生影响的随机、对照、单中心研究

Scientific title：

Evaluation for the protective effect of pre-liver transplant CRE decolonization against CRE infection post liver transplantation: a single center, randomized, case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章云涛 

研究负责人：

张微 

Applicant：

Zhang Yuntao 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 87236195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87236195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyticu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangweigyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2020048C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

医院临床研究启动资金

Source(s) of funding：

Hospital clinical research start-up funding

Target disease：

infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确对于移植前CRE定植的患者，肠道去定植治疗是否可以有效降低移植术后CRE的感染率，提高患者生存率。  

Objectives of Study：

To clarify whether the intestinal decolonization therapy can effectively reduce the infection rate of CRE after transplantation and improve the survival rate of patients with CRE colonization before transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18-75 岁，男女均可；
2.终末期肝病患者、拟行肝移植术；
3.术前两次直肠拭子检测或粪便培养提示 CRE 定植；
4.生命体征平稳：无需血管活性药物维持血压；静息状态下，指氧饱和度>92% ；
5.能够理解并签署知情同意书；
6.育龄女性同意在研究期间采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-75 years, no gender limit;
2. Patients with end-stage liver disease who plan to undergo liver transplantation;
3. Two preoperative rectal swab tests or stool culture suggest CRE colonization;
4. Stable vital signs: no need for vasoactive drugs to maintain blood pressure; under resting state, oxygen saturation > 92%;
5. Be able to understand and sign the informed consent;
6. Patients of childbearing age agree to take effective contraceptive measures during the study period.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女；
2.已知有 CRE 感染的患者；
3.2 周内有发热、腹泻等肠道感染症状；
4.2 周内接受或正在接受包括碳青霉烯类、氨基糖苷类、替加环素、多粘菌素、磷霉素及头孢他啶阿维巴坦在内的抗生素治疗的患者；
5.患者肝性脑病 III-IV 级；
6.患者需紧急肝移植术，无法完成 7-14 天去定植治疗；
7.对庆大霉素、多粘菌素、益生菌过敏，或无法口服药物；
8.结肠或空肠造瘘患者；
9.活动性消化道出血；
10.参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating patients;
2. Patients with known CRE infection;
3. Symptoms of intestinal infection such as fever and diarrhea within 2 weeks;
4. Patients who have received or are receiving antibiotics including carbapenems, aminoglycosides, tigecycline, polymyxin, fosfomycin and ceftazidime avibactam within 2 weeks;
5. Patients with hepatic encephalopathy grade III-IV;
6. The patient needs urgent liver transplantation and cannot complete 7-14 days of decolonization treatment;
7. Allergic to gentamicin, polymyxin, probiotics, or unable to take oral drugs;
8. Patients with colon or jejunostomy;
9. Active gastrointestinal bleeding;
10. Participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用口服抗生素及益生菌去定植

干预措施代码：

Intervention：

Decolonization with oral antibiotics and probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRE 感染的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of CRE infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30 天、1 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 1 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

所有感染的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of all infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

对庆大霉素、多粘菌素、替加环素 的敏感性 （MIC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity to gentamicin, polymyxin, tigecycline (MIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者肝移植术后 30 天内排斥发生几率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute rejection occurs with in 30 days after transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRE 去定植成功率及复发情况：受试者在去定植治疗开始后 7 天，14

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate and recurrence rate of decolonization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定植 CRE 新耐药性产生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence of new drug resistance in colonized CRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他耐药菌 （VRE、ESBL 等）的肠道定植情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal colonization by other resistant bacteria (VRE, ESBL, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用 SAS 统计软件，采用完全随机化的方法生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS system to generate randomization list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例登记表格收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed by case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 06:26:49