ChiCTR2100048417 版本V1.3 版本创建时间2022/02/08 17:26:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-08 17:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件 音乐疗法对择期手术女性患者全麻术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of music therapy on recovery quality after general anesthesia in female patients undergoing elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

音乐疗法对择期手术女性患者全麻术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of music therapy on recovery quality after general anesthesia in female patients undergoing elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张毓文 

研究负责人：

张毓文, 刘健慧 

Applicant：

Zhang Yuwen 

Study leader：

Zhang Yuwen, Liu Jianhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816142924

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661452939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongjiwen1984712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongjiwen1984712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号同康楼四楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号同康楼4楼麻醉科

Applicant address：

389 Xincun Road, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（同）伦审第（2021-025-XZ-210820）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tongji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

In-Hospital Projects

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较音乐疗法对成年女性择期手术患者全麻术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of music therapy on the quality of recovery after general anesthesia in adult female patients undergoing elective surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行全麻下行腹腔镜下腹部手术患者，术后带管入PACU；
2.ASAI-II 级；
3.18≤年龄<65 岁，女性；
4.18.5≤BMI<30；
5.高中及以上文化水平；
6.术前经询问爱好音乐者；
7.预计手术时长1-6小时患者；
8.自愿参加本临床试验，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective laparoscopic abdominal surgery under general anesthesia will be placed in the PACU with a tube after surgery;
2. ASA I-II level;
3. 18<= age < 65 years, female;
4. 18.5<= BMI<30;
5. High school education level or above;
6. To be a musician after inquiries before surgery;
7. Patients with expected operation time of 1-6 hours;
8. Voluntarily participate in this clinical trial and sign informed consent.

排除标准：

1.合并严重的心脑血管疾病、严重慢性阻塞性肺气肿、肝肾功能不全；
2.既往有精神疾病史者；
3.既往有长期服用精神类药物史者；
4.吸毒史；
5.术前服用催眠镇静类药物；
6.既往病史患者不能佩戴耳机；
7.筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加试验者；
8.未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105mmHg）；
9.筛选期坐位收缩压≤90mmHg；
10.30天内参加过任何药物临床试验；
11.研究者认为不宜参加试验的其他原因（如长期或近期接受激素治疗等）。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe chronic obstructive pulmonary emphysema, liver and kidney insufficiency;
2. Those who have a history of mental illness in the past;
3. Those who have a history of long-term use of psychotropic drugs;
4. History of drug use;
5. Take hypnotic sedative drugs before surgery;
6. Patients with past medical history cannot wear headphones;
7. The resting electrocardiogram is obviously abnormal during the screening period, and the investigators judge that they are not suitable to participate in the experiment;
8. Hypertensive patients who have not been satisfactorily controlled (sitting systolic blood pressure >= 160mmHg during screening, and/or diastolic blood pressure >= 105 mmHg during screening);
9. Sitting systolic blood pressure <= 90mmHg during the screening period;
10. Participated in any drug clinical trials within 30 days;
11. Other reasons that the investigator considers inappropriate to participate in the trial (such as long-term or recent hormone therapy, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-06 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-06 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

音乐组

样本量：

97

Group：

Music group

Sample size：

干预措施：

轻音乐

干预措施代码：

Intervention：

light music

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量相关量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery related scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Riker镇静躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker sedation agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

The biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不适

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学人员应用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by statistical professionals using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 06:24:15