ChiCTR2100048415 版本V1.0 版本创建时间2022/02/08 16:26:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06 06:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺叶特异性淋巴结清扫术在早期非小细胞肺癌中的可行性研究方案

Public title：

Feasibility of lobe-specific lymph node dissection in early-stage non-small cell lung cancer: A prospective and randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺叶特异性淋巴结清扫术在早期非小细胞肺癌中的可行性研究方案

Scientific title：

Feasibility of lobe-specific lymph node dissection in early-stage non-small cell lung cancer: A prospective and randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓汉宇 

研究负责人：

邓汉宇 

Applicant：

Han-Yu Deng 

Study leader：

Han-Yu Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18200295920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18200295920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanyudeng@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyudeng@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, PR China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-332

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02885422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researcher

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据前期研究方案提出的肺叶特异性淋巴结清扫方案，前瞻性地开展随机对照研究，对于肺叶特异性淋巴结清扫术与系统性淋巴结清扫术在治疗早期非小细胞肺癌中的效果，为早期非小细胞实行肺叶特异性淋巴结清扫术奠定基础。  

Objectives of Study：

In accordance with the lobe-specific lymph node dissection proposed in previous researches, this study aims to conduct a prospective and randomized controlled study to investigate the efficacy of lobe-specific lymph node dissection and systematic lymph node dissection for early-stage non-small cell lung cancer to validate the feasibility of lobe-specific lymph node dissection in early-stage non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

实验组：肺叶特异性淋巴结清扫术：上叶肺癌，清扫上纵隔淋巴结；下叶肺癌，清扫隆突下及下纵隔淋巴结；中叶肺癌，清扫上纵隔及隆突下淋巴结。 对照组：系统性淋巴结清扫术：清扫上纵隔、隆突下及下纵隔淋巴结。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Lobe-specific lymph node dissection; lung cancer of upper lobe, dissecting upper mediastinal lymph node; lung cancer of lower lobe, dissecting subcarinal and lower mediastinal lymph node; lung cancer of middle lobe, dissecting upper mediastinal and subcarinal lymph node. Control group: Systematic lymph node dissection; dissecting upper mediastinal, subcarinal and lower mediastinal lymph node. 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁；
2. 术前血压控制在160/100mmHg以下、血糖控制在5.6 - 11.2 mmol/L、心、肺、肝、肾等主要器官功能正常的患者，主要标准如下：1)心功能检查提示Goldman指数分级1 - 2级；2)肺功能检查提示术后预计值FEV1≥40%，并且DLCO≥40%；3)总胆红素≤1.5倍正常值上限；4)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限；5)肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
3.术前第一临床诊断为非小细胞肺癌，包括腺癌，鳞癌，大细胞癌及其他未知类型的非小细胞肺癌；
4.薄层CT扫描提示周围型肿瘤，肿瘤最大径不超过2cm，且CT影像表现为非实性结节，纵隔内淋巴结短径不超过1cm或PET/CT检查未提示纵隔淋巴结转移，临床分期为cT1a-1bN0期,即cIa1-2期；
5.ECOG PS评分0-1；
6.所有相关检查均在术前28 天内全部完成；
7.能理解本研究并已签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patient aged 18-80 years old;
2. The preoperative blood pressure is controlled below 160/100mmHg; the blood glucose is controlled between 5.6 and 11.2 mmol/L; the major organs function is within normality including cardiac, pulmonary, hepatic, and nephritic function: 1) the cardiac function examination indicates a Goldman index rated 1-2; 2) the pulmonary function examination indicates an estimated postoperative forced expiratory volume in the first second (FEV1) ≥40%, and a carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) ≥40%; 3) the total bilirubin ≤ 1.5×normal upper limit; 4) the alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5×normal upper limit; 5) the creatinine ≤ 1.25×normal upper limit, and creatinine clearance rate ≥ 60ml/min;
3. The primary preoperative clinical diagnosis is non-small cell lung cancer, including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, and other histological types;
4. The thin-layer computed tomography (CT) indicates peripheral tumor, whose maximum diameter ≤ 2cm; the CT imaging indicates nonsolid nodules; the minimum diameter ≤ 1cm or the positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) indicates no mediastinal lymph node metastasis; the clinical staging is cT1a-1bN0M0 (cIA1-2);
5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-1;
6. All preoperative examinations are completed within 28 days preoperatively;
7. Patients who can comprehend this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 在手术前已行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）的患者；
2.既往有其他恶性肿瘤病史的患者；
3.入组时合并第二原发癌的患者；
4.中央型肺癌；
5.小细胞肺癌；
6.既往有单侧开胸手术病史；
7.怀孕或处于哺乳期的妇女；
8.间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿；
9.难以控制的活动性细菌或真菌感染；
10.严重的精神疾病；
11.近6个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛发作史。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received preoperative anti-tumor treatment, including prior radiotherapy, chemotherapy, target therapy and immunotherapy;
2. Patients have a history of other malignancies;
3. Patients are diagnosed a secondary primary malignancy when included;
4. Central lung cancer;
5. Small cell lung cancer;
6. Patients have a history of unilateral thoracic surgery;
7. Females with pregnancy or lactation;
8. Patients with interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema;
9. Uncontrollable active bacterial infection or fungal infection;
10. Severe mental disease;
11. Patients have a history of severe cardiac disease, cardiac failure, myocardial infarction, or angina within six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

672

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肺叶特异性淋巴结清扫术

干预措施代码：

Intervention：

Lobe-specific lymph node dissection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

672

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

系统性淋巴结清扫术

干预措施代码：

Intervention：

Systematic lymph node dissection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年无疾病生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year disease-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年整体生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

5 years overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

metastatic lymph node ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症发生率及死亡率（30天内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication incidence and mortality (<=30 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表由一个独立的随机化委员会在研究开始前使用 SPSS软件（版本22.0；IBM Corp，Armonk，NY，USA）软件产生并对研究者及相关人员保密，从随机数表中选择的一个随机数将被分配一个不透明的信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table would be produced via SPSS software (version 22.0; IBM Corp, Armonk, NY, USA) by an independent randomization committee before research, which is confidential to researchers and related personnel. A random number selected from the random number table would be allocated into an opaque envel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机数表由一个独立的随机化委员会在研究开始前使用 SPSS软件（版本22.0；IBM Corp，Armonk，NY，USA）软件产生并对研究者及相关人员保密，同时也对患者保密，是为双盲。

Blinding：

A random number table would be produced via SPSS software (version 22.0; IBM Corp, Armonk, NY, USA) by an independent randomization committee before research, which is confidential to both researchers and related personnel and patients, indicating double blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理在华西医院肺癌中心数据管理委员会的指导下由研究人员完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management are conducted by researchers under the instruction of Data Management Committee of Lung Cancer Center, West China Hospital of Sichuan University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 06:18:00