ChiCTR2100048414 版本V1.0 版本创建时间2022/02/08 16:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06 05:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 心肺康复治疗对脊髓损伤患者呼吸功能的影响

Public title：

Effects of Cardiopulmonary Rehabilitation Treatment Respiratory Function in Patients with Spinal Cord Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肺康复治疗对脊髓损伤患者呼吸功能的影响

Scientific title：

Effects of Cardiopulmonary Rehabilitation Treatment Respiratory Function in Patients with Spinal Cord Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文静 

研究负责人：

郑遵成 

Applicant：

Wenjing Liu 

Study leader：

Zuncheng Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18853869626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13375388062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

547123901lwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengzc1965@163.c0m

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai’an City, Shandong Province

Study leader's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai’an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰安市中心医院

Applicant's institution：

Taian City Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Taian City Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210511

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taian City Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省泰安市中心医院

Primary sponsor：

Taian City Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai’an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Address：

29 Longtan Road, Taishan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self financing

Target disease：

Cervical Spinal Cord Injury

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

首要目的：（1）研究PNF技术对颈髓损伤患者胸廓活动影响（2）研究PNF技术是否改善颈髓损伤患者膈肌功能（3）PNF技术是否改善颈髓损伤患者肺部感染情况。次要目标：观察颈髓损伤患者损伤后膈肌运动及胸廓运动变化。  

Objectives of Study：

Primary objectives: (1)Study the effect of PNF technology on chest movement in patients with cervical spinal cord injury (2)Investigate whether PNF technology can improve diaphragm function in patients with cervical spinal cord injury (3)Estimate whether PNF technology can improve pulmonary infection in patients with cervical spinal cord injury. Secondary objective: Observe the changes of diaphragm and chest movements after cervical spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

AISA标准诊断为颈髓损伤；年龄18-70岁；签订知情同意书。

Inclusion criteria

indentified as cervical spinal cord injury according to AISA criteria ;18-70 years old; Signed informed consent file.

排除标准：

合并有慢阻肺、哮喘等慢性肺疾病；伴有锁骨、肋骨骨折、皮肤破损等不适合手法治疗的疾病；病情危重，不适合介入康复治疗的情况。

Exclusion criteria：

with chronic respiratory diseases such as COPD, asthma; with clavicle, rib fracture, skin damage and other conditions not suitable for manual treatment;critical and not suitable for rehabilitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

PNF组

样本量：

20

Group：

PNF group

Sample size：

干预措施：

PNF技术

干预措施代码：

Intervention：

PNF technology

Intervention code：

组别：

EDP组

样本量：

20

Group：

EDP group

Sample size：

干预措施：

体外膈肌起搏治疗

干预措施代码：

Intervention：

external diaphragm pacing

Intervention code：

组别：

AC组

样本量：

20

Group：

AC group

Sample size：

干预措施：

气道廓清技术

干预措施代码：

Intervention：

airway cleaning technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Taian 

单位(医院)：

泰安市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragmatic excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm thickening fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸廓移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

thoracic mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pneumonia rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺不张

指标类型：

次要指标

Outcome：

atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人采用随机数表发产生随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was generated by the particular using a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究人员将收集到的临床资料和数据记录到为本研究专门数据统计表上。所有数据均用黑色中性笔来记录，并且所有记录将由主要研究者进行核查其是否完整，并由他/她签字。所有数据不允许涂改。研究过程中，研究负责人将委任专门的监查员定期核查研究数据。目的是核查记录于病例报告表和随访记录表上的数据的完整性和可靠性，主要研究者的责任在于及时地发现任何数据错误和/或遗漏，并提请研究者注意。研究者将配合这些监查过程，在监查员核查时确保提供病例报告表和其他必要的文件，并对监查员所提出的任何注意事项给予足够的重视。监查员的职责在于对照原始记录中的数据来核查病例报告表上的所有数据，研究者在监查员核查时要给予配合，并提供所有必要的原始记录。所有原始资料、病例报告表复印件及病例报告表需由研究者或研究医院保管，从研究结束算起至少5年。（2）电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Record Form. (2) Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 05:48:02