ChiCTR1800018810 版本V1.0 版本创建时间2018/10/21 16:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-10 17:36:32 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果

Public title：

Effect of nalbuphine combined with ropivacaine for epidural labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果

Scientific title：

Effect of nalbuphine combined with ropivacaine for epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙星峰 

研究负责人：

黄绍强 

Applicant：

Sun Xing-feng 

Study leader：

Huang Shao-qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18221350590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918210787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xfsunok@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

timrobbins71@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号复旦大学附属妇产科医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号复旦大学附属妇产科医院麻醉科

Applicant address：

128 Shenyang Roud, Shanghai, China

Study leader's address：

128 Shenyang Roud, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200090

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200090

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号复旦大学附属妇产科医院麻醉科

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Roud, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号复旦大学附属妇产科医院麻醉科

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University

Address：

128 Shenyang Roud, Shanghai, China

经费或物资来源：

医院科研经费

Source(s) of funding：

Hospital research funding

Target disease：

labor pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟通过比较纳布啡或舒芬太尼混合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果，为分娩镇痛用药提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the analgesic effects of nalbuphine or sufentanil combined with ropivacaine in epidural labor, and to provide reference for analgesic drugs in labor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 美国麻醉医师协会（ASA）分级不大于Ⅲ级；
(2) 年龄20～40岁；
(3) 身高150～175cm；
(4) BMI 18.5～35kg/m2；
(5)单台，头位
(6) 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；
(7) 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试

Inclusion criteria

(1) the American anesthesiologists Association (ASA) physical status II and III;
(2) 20~40 years old;
(3) height is 150 to 175cm;
(4) BMI 18.5~35kg/m2;
(5) single station, head presentation;
(6) the indexes of heart, liver, kidney and blood were all in normal range;
(7) obtain informed consent and volunteer to join according to GCP regulations.

排除标准：

1)重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病及神经肌肉病变等
(2) 精神或躯体上的残疾患者
(3) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
(4) 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对纳布啡与舒芬太尼有过敏；
(5) 椎管内麻醉禁忌；

Exclusion criteria：

(1)Important organs include primary diseases, such as hyperthyroidism, cardiopulmonary diseases, neuromuscular diseases, etc.;
(2) mentally or physically handicapped patients;
(3) a history of alcohol or drug abuse is suspected or true;
(4) Allergic constitutions such as allergies to two or more drugs or foods, or known allergies to nalbuphine and sufentanil;
(5) epidural anesthesia is contraindicated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-30 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N组

样本量：

90

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.3mg/ml 混合0.1%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

nalbuphine 0.3mg/ml combined with 0.1% ropivacaine

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

90

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.3μg/ml 混合0.1%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil0.3μg/ml combined with 0.1% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次PCA时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time elapsed to the patient’s first request for further analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从给药至首次按压PCA时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

the time elapsed to the patient’s first request for further analgesia

Measure method：

指标中文名：

每小时罗哌卡因消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of ropivacaine per hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从给药至停泵时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The total duration of the labor from the time of the first epidural injection until delivery

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Onset time of analgesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

从给药至VAS＜3分的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From administration to VAS < 3

Measure method：

指标中文名：

运动神经阻滞程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Modified Bromage grading method

Type：

Adverse events

测量时间点：

镇痛实施后0.5h、1h，宫口开全时及分娩后即刻

测量方法：

改良Bromage评分

Measure time point of outcome：

After analgesia, 0.5h, 1H, full mouth opening and immediately after delivery

Measure method：

Modified Bromage grading method

指标中文名：

低血压的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Additional indicator

测量时间点：

分娩过程

测量方法：

无创血压

Measure time point of outcome：

Delivery process

Measure method：

Noninvasive blood pressure

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

分娩过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery process

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

分娩过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery process

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

分娩过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery process

Measure method：

指标中文名：

催产素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Oxytocin

Type：

Adverse events

测量时间点：

分娩过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery process

Measure method：

指标中文名：

第一产程

指标类型：

附加指标

Outcome：

first stage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二产程

指标类型：

附加指标

Outcome：

second stage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纳布啡血药浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

nalbuphine blood concentration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼血药浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

sufentanil blood concentration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

产妇血液

组织：

Sample Name：

Maternal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑生成随机数字进行编号（遇0不用）并使其与序号一一对应，将随机数码除以2，对应的余数为1者分到N组，能整除时分到S组。同时对随机抽取N/ S两组给药方式给予相应试验药物。由不参与试验干预的数据管理员进行上述操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digits generated by computer are numbered (not used in case of 0) and corresponding to the serial number one by one. Random digits are divided into 2, the corresponding remainder of 1 is divided into N group, dividing time into S group. At the same time, the N/ S two groups were r

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form is responsible by the special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-10 17:36:32