ChiCTR2100047414 版本V1.9 版本创建时间2022/02/07 13:51:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-07 11:12:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声心动图评估卵圆孔未闭形态及经皮封堵后血流动力学变化

Public title：

Echocardiography evaluation of morphology of patent foramen ovale and hemodynamic changes after percutaneous closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声心动图评估卵圆孔未闭形态及经皮封堵后血流动力学变化

Scientific title：

Echocardiography evaluation of morphology of patent foramen ovale and hemodynamic changes after percutaneous closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘曼薇 

研究负责人：

刘曼薇 

Applicant：

Liu Manwei 

Study leader：

Liu Manwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13871378371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871378371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liumw411@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liumw411@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Source(s) of funding：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Target disease：

patent foramen ovale

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：以PFO患者为研究对象，采用超声心动图及多种新技术对其房间隔形态及心脏功能、血流动力学状态进行评价。  

Objectives of Study：

Main purpose: Taking PFO patients as the research object, using echocardiography and a variety of new technologies to evaluate their atrial septal morphology, cardiac function, and hemodynamic status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情并自愿参加本研究者，年龄>=18周岁；
2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
3.经TTE/TEE检查诊断为PFO；
4.一般健康状况良好。

Inclusion criteria

1.Informed and voluntarily participating in this study, aged >=18 years old;
2.Commit to abide by the research procedures and cooperate with the implementation of the whole process of research;
3.Diagnosed as PFO by TTE/TEE;
4.Generally good health.

排除标准：

1.二、三尖瓣轻度以上反流患者（不包括轻度）；
2.妊娠及哺乳期妇女 ；
3.高血脂、高血糖、高血压患者；
4.存在房间隔缺损；
5.存在肺动-静脉分流；
6.心房纤颤；
7.已知体循环、肺循环栓塞；
8.已知心肌病、心肌梗死、心脏瓣膜狭窄等其他器质性心脏疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients with mild or above tricuspid regurgitation (not including mild);
2.Pregnant and lactating women;
3.Patients with hyperlipidemia, hyperglycemia, and hypertension;
4.There is atrial septal defect;
5.There is pulmonary arteriovenous shunt;
6.Atrial fibrillation;
7.Known systemic and pulmonary embolism;
8.Known cardiomyopathy, myocardial infarction, heart valve stenosis and other organic heart diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮卵圆孔未闭封堵治疗组

样本量：

200

Group：

percutaneous closure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未行封堵治疗组

样本量：

100

Group：

non percutaneous closure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房间隔形态学异常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal septal morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵圆孔未闭相关的血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patent foramen ovale-related hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑缺血相关影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image of cerebral ischemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

头部计算机断层扫描\磁共振成像检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Head computed tomography scan\magnetic resonance imaging

指标中文名：

神经系统症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

心脏血流动力学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac hemodynamic changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

卵圆孔未闭经皮封堵术后1个月、3个月、6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

One month, three months, six months, and 12 months after non-amenorrhea closure of foramen ovale

Measure method：

Echocardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-18 03:19:44