ChiCTR2100047402 版本V1.2 版本创建时间2022/02/07 12:53:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07 12:52:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

FS-LASIK联合CXL术后视觉质量与生物力学分析

Public title：

Analysis of optical quality and biomechanical property after FS-LASIK and CXL

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FS-LASIK联合CXL术后视觉质量与生物力学分析

Scientific title：

Analysis of optical quality and biomechanical property after FS-LASIK and CXL

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑燕 

研究负责人：

翟长斌 

Applicant：

Zheng Yan 

Study leader：

Zhai Changbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18311105138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58269071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengbei2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaicb@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区崇文门内大街8号

研究负责人通讯地址：

北京东城区崇文门内大街8号

Applicant address：

8 Chongwenmennei Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Chongwenmennei Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2019-XJS08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雁

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东城区东郊民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较FS-LASIK联合CXL术后患者视觉质量参数的变化情况  

Objectives of Study：

To compare the changes of visual quality parameters after FS-LASIK and CXL

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.矫正视力为20/20（斯奈伦）或以上，且由于非光学原因不满意使用眼镜或隐形眼镜进行矫正。
2.术后角膜基质厚度250-300μm之间

Inclusion criteria

1. Corrected distance visual acuity of 20/20 (Snellen) or more and dissatisfaction with correction using spectacles or contact lenses for nonoptical reasons;
2. Thickness of corneal stromal bed post-operation is between 250-300μm.

排除标准：

有眼部手术史、严重干眼症、进行性角膜退化、白内障或葡萄膜炎。

Exclusion criteria：

With a history of ocular surgery, severe dry eye, progressive corneal degeneration, cataract, or uveitis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

FS-LASIK联合CXL

干预措施代码：

Intervention：

FS-LASIK and CXL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观散射指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高阶像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

RMSh

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜滞后量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.Electronic Date Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-18 01:20:30