ChiCTR2100047375 版本V1.3 版本创建时间2022/02/07 11:28:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07 11:27:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工肝治疗期间血阴离子间隙水平与枸橼酸浓度的相关性研究

Public title：

Association between anion gap and citrate concentration during artificial liver support system therapy for patients with liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工肝治疗期间血阴离子间隙水平与枸橼酸浓度的相关性研究

Scientific title：

Association between anion gap and citrate concentration during artificial liver support system therapy for patients with liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马元吉 

研究负责人：

马元吉 

Applicant：

Ma Yuanji 

Study leader：

Ma Yuanji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980606465

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxe.doc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxe.doc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-548

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第八教学楼412室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

北京肝胆相照公益基金会（2021-37）

Source(s) of funding：

Beijing iGandan Foundation (2021-37)

Target disease：

liver failure

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确人工肝治疗期间体内外血阴离子间隙水平与血枸橼酸根浓度的相关性，为便捷监测枸橼酸根浓度提供科学依据。  

Objectives of Study：

To clarify the association between anion gap and citrate concentration during artificial liver support system therapy for patients with liver failure, and provide a scientific basis for convenient monitoring citrate concentration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床诊断为HBV-ACLF：慢性HBV感染病史，总胆红素≥12mg/dL（205umol/L），凝血酶原时间国际标准化值（PT-INR）≥1.5；
2. 拟行RCA法PA+PE模式人工肝治疗，其中PA由双重血浆分子吸附系统（DPMAS）组成；
3. 年龄≥18岁，男女不限；
4. 同意参与本研究。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of HBV-ACLF: history of chronic HBV infection, total bilirubin >= 12mg/dL (205umol/L), prothrombin time international normalized value (PT-INR) >= 1.5;
2. It is proposed to perform RCA method PA+PE model artificial liver treatment, in which PA is composed of dual plasma molecular adsorption system (DPMAS);
3. Aged >= 18 years, regardless of gender;
4. Agree to participate in this research.

排除标准：

1.患者存在以下病情：恶性肿瘤病史或疑似恶性肿瘤，计划接受非肝器官移植或已经进行任何器官移植。
2.RCA使用禁忌：休克，或未纠正的低氧血症。

Exclusion criteria：

1. The patient has the following conditions: a history of malignant tumor or suspected malignant tumor, plans to receive a non-liver organ transplant or has undergone any organ transplant.
2. RCA use contraindications: shock, or uncorrected hypoxemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

枸橼酸浓度

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

citrate concentration

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

阴离子间隙；总钙/离子钙比值

Index test:

anion gap; total calcium to ionized calcium ratio

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1.临床诊断为HBV-ACLF：慢性HBV感染病史，总胆红素≥12mg/dL（205umol/L），凝血酶原时间国际标准化值（PT-INR）≥1.5； 2.拟行RCA法PA+PE模式人工肝治疗，其中PA由双重血浆分子吸附系统（DPMAS）组成。

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Clinical diagnosis of HBV-ACLF: history of chronic HBV infection, total bilirubin >= 12mg/dL (205umol/L), prothrombin time international normalized value (PT-INR) >= 1.5; 2. It is proposed to perform RCA method PA+PE model artificial liver treatment, in which PA is composed of dual plasma molecular adsorption syste

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不涉及

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not involved

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

枸橼酸浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

citrate concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴离子间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

anion gap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总钙/离子钙比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

total calcium to ionized calcium ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究项目负责人 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-13 03:39:16